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Phase III Clinical Trial Protocol of Afuresertib for Prostate Cancer

Laekna, Inc. (2105.HK), a science-driven, clinical-stage biotechnology company, announced that the company has received approval from the U.S. Food and Drugs Administration for the protocol of the phase III clinical trial of LAE002 (afuresertib, an AKT inhibitor) plus LAE001 (CYP17A1/CYP11B2 dual inhibitor) („LAE201“)in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following standard of care (SOC) treatment. Laekna initiated a Phase II clinical trial of the multi-region clinical trial of the study of LAE201 in the U.S. in June 2021, and South Korea in September 2022. The trial is an open-label, dose-escalation and dose expansion study to assess the efficacy and safety of the combination candidate. The study demonstrated promising treatment benefit for mCRPC patients. As of Nov 21, 2023, 40 patients who progressed on 1–3 lines of standard treatments, including at least 1 line of abiraterone, or the second generation… 

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Uni Cambridge bekommt Geld

Zwei medizinische Forschungseinheiten der Universität Cambridge erhalten insgesamt 30 Millionen Pfund vom Medical Research Council (MRC). Dies folgt auf positive Bewertungen ihrer bisherigen Erfolge und Forschungspläne für die nächsten fünf Jahre. Die MRC Biostatistics Unit (BSU) und die Metabolic Diseases Unit (MDU) haben Fördermittel erhalten, die ihre Forschung in den nächsten fünf Jahren unterstützen werden. Wissenschaftler beider Einheiten betreiben Spitzenforschung zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und die Finanzierung wird ihre Arbeit bis März 2029 unterstützen.

Neue IVDR Leitlinien für In-vitro -Diagnostika

Eine neue Überarbeitung der Leitlinien , die Antragstellern, Zulassungsinhabern und benannten Stellen für Medizinprodukte zur Verfügung stehen, wurde nun veröffentlicht. Dieses Fragen-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro -Diagnostika für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Produkte, die ein Arzneimittel (oder eine Substanz) und ein Medizinprodukt kombinieren, unterliegen je nach ihrer Hauptwirkungsweise entweder dem Arzneimittelrahmen oder dem Medizinprodukterahmen. Die Überarbeitung basiert auf den Erfahrungen, die seit der Einführung der neuen Regelungen gesammelt wurden, sowie auf konkreten Fällen. Das Dokument umfasst regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für: * integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen (Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel ein integrales Produkt bilden, wie etwa Fertigspritzen) und ihr Lebenszyklusmanagement; * Arzneimittel , die ein Medizinprodukt in ihrer Verpackung enthalten (sogenannte Mitverpackungen) und wie diese gekennzeichnet werden sollten; * das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittelhilfsstoff (ein Stoff, der die ordnungsgemäße Funktion des… 

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Kronos Bio to Participate in Three Upcoming Healthcare Conferences and Events

SAN MATEO, Calif. and CAMBRIDGE, Mass., May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), a company dedicated to developing small molecule therapeutics that address cancers and other diseases driven by deregulated transcription, today announced that the company would participate in three upcoming healthcare conferences and events. Norbert Bischofberger, Ph.D., president and chief executive officer, will represent the company at these events. Kronos Bio to Participate in Three Upcoming Healthcare Conferences and Events

Adagene to Present at Investor Conferences in June

SAN DIEGO and SUZHOU, China, May 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), a company transforming the discovery and development of novel antibody-based therapies, today announced its participation in multiple investor conferences in June 2024. Adagene to Present at Investor Conferences in June

Krebszentren erhöhen Überlebenschance

Je weiter ein Krebszentrum vom Wohnort des Patienten entfernt, umso höher ist die Chance, Krebs erst im Spätstadium zu diagnostizieren. Das berichten US Forscher. Bei Patienten, die weiter von einer Einrichtung entfernt lebten, die vom National Cancer Institute (NCI) als umfassendes Krebszentrum (Comprehens Cancer Center, CCC) ausgewiesen wurde, und die in dem Zentrum nur eine Diagnose oder nur eine Behandlung erhielten, war die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose im Spätstadium überdurchschnittlich hoch Nicht-hispanische schwarze Patienten und Patienten mit Medicaid oder ohne Versicherung, unabhängig von ihrem Standort, berichten die Forscher. Zunächst beschäftigte sich das Team mit der Frage, wie die Region oder das „Einzugsgebiet“ definiert werden soll, das von einem CCC versorgt wird. Es gibt keinen standardisierten Ansatz zur Definition eines Einzugsgebiets unter den 54 vom NCI benannten CCCs auf nationaler Ebene. Einige Zentren ermitteln nahegelegene Landkreise mit dem höchsten Anteil an Krebspatienten,… 

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Roche-Bluttest zur Messung von Lp(a) begeistert die FDA

Roche erhält von der FDA den Status eines „Breakthrough Device“ für Bluttest zur Messung von Lp(a) – einem wichtigen Marker für erbliches kardiovaskuläres Risiko. Der Tina-quant® Lp(a)-Test von Roche Diagnostics misst Lipoprotein (a) im Blutkreislauf einer Person und wird auf den weltweit über 90.000 Serum Work Area (SWA)-Systemen von Roche verfügbar gemacht. Der Test wurde in Zusammenarbeit mit Amgen entwickelt. Lipoprotein (a) oder Lp(a) entwickelt sich zu einem wichtigen, jedoch wenig beachteten potenziellen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Weltweit hat bis zu einer von fünf Menschen einen erhöhten Lp(a) 1 -Wert, auf den Lebensstileingriffe wie Ernährung und Bewegung keinen nennenswerten Einfluss haben. Während die Lp(a)-Spiegel durch nicht genetische Faktoren wie Menopause, Nieren- und Lebererkrankungen und Hyperthyreose beeinflusst werden können, werden sie überwiegend (>90 %) durch genetische Variationen im Lipoprotein (a) (LPA)-Gen bestimmt. 4 Erhöhtes Lp(a) kommt… 

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Shield-Bluttest zur Darmkrebsvorsorge

Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration wird bewerten, ob ein Bluttest von Guardant Health, der ein abnormales Signal für Darmkrebs in der DNA erkennen soll, als primäre Screening-Option für Personen über 45 Jahre verwendet werden kann, die einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs ausgesetzt sind. Am Donnerstag kommen die Expertenberater der FDA zusammen , um die Sicherheit und Wirksamkeit des „Shield“-Tests zu prüfen und darüber abzustimmen, ob der Nutzen des Screenings die Risiken überwiegt. https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:EU:5260365d-4c20-400c-84d3-e04cfbebd3d3

Rockwell fordert Benutzer dringend auf, ICS-Geräte vom Netz zu nehmen

Der amerikanische Spezialist für industrielle Steuerungssysteme (ICS) Rockwell Automation hat Benutzer auf der ganzen Welt aufgefordert, ihre Geräte vom öffentlichen Internet zu trennen, und verwies auf geopolitische Spannungen und einen dramatischen Anstieg der Aktivitäten von Bedrohungsakteuren, die seine Hardware aufgrund einer Reihe bekannter allgemeiner Schwachstellen und Gefährdungen ins Visier nehmen (CVEs). Die Warnung des in […] Rockwell fordert Benutzer dringend auf, ICS-Geräte vom Netz zu nehmen

Zweiter Fall von Vogelgrippe bei Landarbeiter in Michigan

„Nach Angaben der Centers for Disease Control bleibt das Risiko für die Öffentlichkeit gering; „Der Landarbeiter aus Michigan, bei dem Influenza A (H5) diagnostiziert wurde, hatte leichte Symptome und hat sich erholt“, sagte das Michigan Department of Health and Human Services in einer Pressemitteilung. „Die bisherigen Informationen deuten darauf hin, dass es sich um eine… Zweiter menschlicher Fall von Vogelgrippe bei Landarbeiter in Michigan festgestellt