Waltham – Das US-Biotech-Unternehmen NanoMosaic hat vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA die Advanced Manufacturing Technology (AMT) Designation für seine Nanoneedle-Technologie erhalten. Die Plattform ermöglicht multiplexe Tests von Vektor-Genom- und Kapsid-Titern in der AAV-Gentherapie-Produktion und wurde als Technologie anerkannt, die Effizienz, Produktqualität und Skalierbarkeit signifikant verbessert. Die AMT-Designation der FDA beschleunigt die branchenweite Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien, die die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika grundlegend optimieren. Unternehmen, die die NanoMosaic-Plattform einsetzen, erhalten priorisierten Zugang zu FDA-Interaktionen, verstärkte regulatorische Begleitung sowie beschleunigte Prüfung von IND- und BLA-Anträgen. „Die AMT-Designation bestätigt, dass unsere Technologie regulatorisch relevante Critical Quality Control Measures einführt und die Gentherapie-Produktion nachhaltig voranbringt“, erklärte Philippe Mourere, CEO von NanoMosaic. „Diese Anerkennung durch FDA/CBER ist ein entscheidender Meilenstein. Sie motiviert uns, unsere Partnerschaften mit Gentherapie-Entwicklern und -Herstellern weltweit zu vertiefen, um Entwicklungszeiten zu verkürzen und regulatorische Unsicherheiten… 

Weinheim/Hoboken – Wiley hat das Expert Insights eBook „Transformative Workflows for Protein Characterization“ veröffentlicht. Die Publikation richtet sich an Forscher und Entwickler in der Biotherapeutika-Qualitätskontrolle und beleuchtet praxisnahe Anwendungen fortschrittlicher LC-MS-Technologien zur hochauflösenden Proteinmapping. Das eBook adressiert zentrale Herausforderungen bei der Charakterisierung komplexer Biomoleküle, die Präzision und Reproduzierbarkeit erfordern. Es zeigt, wie moderne LC-MS-Methoden Engpässe in der Biotherapeutika-Entwicklung überwinden und die Analyse von Peptidsequenzen sowie die Detektion subtiler posttranslationaler Modifikationen verbessern. Schwerpunkte der Publikation: Die Inhalte basieren auf peer-reviewed Erkenntnissen und bieten konkrete Handlungsempfehlungen für multidimensionale Workflows. Sie unterstützen Forscher dabei, die Qualitätskontrolle von Biotherapeutika zu optimieren und Entwicklungszeiten zu verkürzen. Das eBook wird von Agilent unterstützt und steht kostenfrei zum Download zur Verfügung. Es richtet sich an Wissenschaftler in der pharmazeutischen Forschung, Biotechnologie und regulatorischen Qualitätssicherung. Weitere Informationen und direkter Zugang zum eBook:https://www.wiley.com Wiley ist ein führender wissenschaftlicher Verlag… 

Seoul – Das südkoreanische Medizintechnikunternehmen NEXTBIOMEDICAL CO., LTD. (KOSDAQ: 389650) hat von Health Canada die Zulassung für Nexsphere-F™ erhalten. Das neuartige, schnell resorbierbare Mikrosphären-Präparat ist für die Embolisation bei muskuloskelettalen Schmerzen zugelassen, insbesondere bei arthrosebedingten Beschwerden. Nexsphere-F™ besteht aus resorbierbaren Mikrosphären, die abnorme Blutgefäße, die mit Arthroseschmerzen assoziiert sind, temporär verschließen. Innerhalb von 2 bis 8 Stunden nach dem Eingriff führt dies zur Nekrose schmerzerzeugender Nervenzellen und damit zu einer effektiven Schmerzreduktion. Im Gegensatz zu permanenten Mikrosphären löst sich Nexsphere-F™ nach der Embolisation natürlich auf, wodurch das Risiko postprozeduraler Komplikationen deutlich sinkt. Das Präparat entspricht damit dem wachsenden klinischen Bedarf an schonenderen Verfahren zur Embolisation bei Kniegelenksarthrose. Neben der kanadischen Zulassung ist Nexsphere-F™ das einzige resorbierbare Embolisationsmaterial mit CE-MDD-Zertifizierung speziell für die Arthroseschmerz-Embolisation und wird bereits in mehreren großen europäischen Ländern vermarktet. Auf dem CIRSE-Kongress 2025 präsentierte Dr. Florian Nima… 

Eine randomisierte Crossover-Studie an Menschen hat erstmals gezeigt, dass Schlaf die nächtliche Clearance von Amyloid-Beta und Tau – zwei mit Alzheimer assoziierten Proteinen – aus dem Gehirn in den Blutkreislauf fördert. Forscher des Unternehmens Applied Cognition interpretieren höhere Morgenkonzentrationen dieser Proteine im Blut nach normalem Schlaf im Vergleich zu Schlafentzug als Hinweis auf eine verstärkte glymphatische Aktivität. Die Ergebnisse unterstützen die Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Verbesserung der Gehirnreinigung bei Alzheimer. In der Studie mit 39 Teilnehmern führte normaler Schlaf zu signifikant höheren Plasmaspiegeln von Amyloid-Beta und Tau am Morgen als Schlafentzug. Die Forscher führen dies auf eine gesteigerte glymphatische Clearance zurück – das flüssigkeitsbasierte „Reinigungssystem“ des Gehirns, das vor allem während des Schlafs aktiv ist. Über Nacht-Monitoring von Hirnaktivität (EEG), zerebrovaskulärer Dynamik und interstitieller Flüssigkeitsverschiebungen zeigten sich charakteristische schlafbezogene Muster: tiefe Schlaf-EEG-Phasen, erhöhte Gefäßpulsatilität und verringerter Widerstand gegen Flüssigkeitsfluss… 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die erste einmal täglich einzunehmende orale GLP-1-Therapie von Novo Nordisk zur Gewichtsreduktion und langfristigen Gewichtserhaltung zugelassen. Die Tablette ermöglicht eine vergleichbare Gewichtsabnahme wie injizierbare Therapien und reduziert zudem das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall bei bestimmten Patientengruppen. Novo Nordisk plant den Markteinstieg in den USA Anfang Januar 2026. In der globalen OASIS-4-Klinikstudie erreichten die Teilnehmer eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 16,6 Prozent vom Ausgangswert nach etwa einem Jahr Behandlung. Ein Drittel der Patienten verlor mehr als 20 Prozent des Körpergewichts – ein Wert, der spürbare Verbesserungen der Lebensqualität und Alltagsfunktion bei Adipositas bewirken kann. Die orale Form erzielt damit Ergebnisse, die der bereits verfügbaren wöchentlichen injizierbaren Variante entsprechen. Neben der Gewichtsreduktion ist die Therapie zur Senkung des kardiovaskulären Risikos zugelassen. Klinische Daten zeigen eine Risikoreduktion um etwa 20 Prozent bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und… 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen klinischen Hold für die investigativen Gentherapien RGX-111 zur Behandlung von MPS I (Hurler-Syndrom) und RGX-121 zur Behandlung von MPS II (Hunter-Syndrom) verhängt. Grund ist die vorläufige Analyse eines Einzelfalls eines intraventrikulären ZNS-Tumors bei einem Teilnehmer der Phase-I/II-Studie zu RGX-111. Aufgrund der Ähnlichkeiten der Produkte, der Studienpopulationen und des geteilten Risikoprofils wurde der Hold auch auf RGX-121 ausgeweitet. Der Fall wurde bei einer routinemäßigen MRT-Untersuchung des Gehirns bei einem asymptomatischen fünfjährigen Teilnehmer entdeckt, der vor vier Jahren intracisternal RGX-111 erhalten hatte. Eine vorläufige genetische Analyse des resezierten Tumors ergab ein Integrationsereignis des AAV-Vektorgenoms, das mit einer Überexpression des Proto-Onkogens PLAG1 in Verbindung steht, das für chromosomale Umordnungen anfällig ist. Die Untersuchung zur Klärung eines kausalen Zusammenhangs mit dem Arzneimittel läuft noch. Eine Kausalität ist nicht festgestellt. Der Teilnehmer bleibt asymptomatisch und zeigt nach Angaben des behandelnden… 

Ein Forscherteam des kuwaitischen Gesundheitsministeriums hat erfolgreich die Zerstörung von SARS-CoV-2-Viruspartikeln durch hochfrequente Schallwellen demonstriert. Dies stellt einen vielversprechenden Fortschritt in nicht-pharmakologischen antiviralen Strategien dar. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift  Viruses (MDPI) in einer Studie mit dem Titel „Zerstörung/Inaktivierung des SARS-CoV-2-Virus mittels Ultraschallanregung: Eine Vorstudie“ veröffentlicht.Im Gegensatz zu den meisten früheren Arbeiten, die strukturelle Veränderungen unter dem Elektronenmikroskop dokumentierten, zeigte diese Forschung eine signifikante Reduktion der Viruslast anhand von Ct-Werten (Cycle Threshold) aus PCR-Tests. Dies deutet auf eine funktionelle Inaktivierung des Virus und nicht nur auf eine morphologische Veränderung hin.Höhere Ct-Werte in der PCR lassen auf eine signifikant niedrigere Viruslast schließen und bieten einen messbaren Endpunkt zur Beurteilung der Virusinaktivierung. Obwohl Ct-Werte als direkter Indikator für die Infektiosität Einschränkungen aufweisen, werden Erhöhungen des Ct-Werts in der Virologie als Hinweis auf den Verlust von lebensfähigem Virusmaterial interpretiert.Dr. Almunther Alhasawi, Hauptforscher und… 

Da die Behandlung der gesamten Prostata bei Prostatakrebs-Patienten zu langfristigen Nebenwirkungen führen kann, wächst das Interesse an minimalinvasiven, fokalen Behandlungsoptionen. Eine in BJU International veröffentlichte klinische Studie lieferte vielversprechende Ergebnisse für eine solche fokale Therapie, die den Krebs direkt angreift und das restliche gesunde Prostatagewebe schont. Die ProFocal Laser Therapy for Prostate Tissue Ablation (PFLT-PC)-Studie ist die erste Zulassungsstudie von ProFocal®, einem neuartigen, gekühlten Laser-Fokustherapiegerät zur Behandlung von Prostatakrebs. In der Studie mit 100 Teilnehmern wiesen 84 % der Patienten bei der Biopsie drei Monate nach der Behandlung keinen klinisch signifikanten Prostatakrebs auf. Die Behandlung erzielte vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Krebserkrankung wie andere fokale Therapieverfahren, jedoch mit einem verbesserten Sicherheitsprofil und einer geringeren Inkontinenzrate. „Diese neue Technologie ist sehr vielversprechend und ermöglicht eine exzellente Krebskontrolle bei gleichzeitiger Erhaltung der Lebensqualität der Patienten“, so der korrespondierende Autor Dr. Jonathan Kam vom Nepean Hospital… 

Alzheimer Europe hat heute den Bericht „Die Prävalenz von Demenz in Europa 2025“ veröffentlicht. Dieser enthält aktualisierte Prävalenzzahlen für die Anzahl der Menschen mit Demenz, sowohl für Europa insgesamt als auch für die einzelnen Länder. Der Bericht baut auf der vorherigen Arbeit von Alzheimer Europe im „Dementia in Europe Yearbook 2019“ auf. Alzheimer Europe wandte dieselbe Methodik an und suchte nach gemeindebasierten Studien, die seit dem „Dementia in Europe Yearbook 2019“ veröffentlicht wurden. Aus diesen Studien wurden neue Prävalenzraten für 5-Jahres-Altersgruppen abgeleitet. Diese aktualisierten Prävalenzraten wurden anschließend auf Bevölkerungsprognosen für 2025 und 2050 angewendet, die den Daten der UN-Weltbevölkerungsprognosen (UN WPP) 2024 entnommen wurden.  Für das Jahr 2025 wird die Zahl der Menschen mit Demenz in den EU-27-Staaten auf 9.065.706 und in den übrigen EU-Ländern zusammen auf 12.122.979 geschätzt. Der Bericht prognostiziert zudem, dass die Zahl der Menschen mit Demenz…