Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen ersten Schritt unternommen, um die Behandlungsmöglichkeiten mit Testosteron-Ersatztherapie (TRT) bei Männern zu erweitern. Sie fordert Hersteller zugelassener TRT-Produkte auf, Kontakt aufzunehmen, falls sie eine neue Indikation für niedrigen Libido bei idiopathischem Hypogonadismus anstreben.
„Neue und aufkommende Daten deuten darauf hin, dass es eine Möglichkeit geben könnte, Männern zu helfen, die unter Symptomen leiden, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen“, sagte FDA-Kommissar Dr. Marty Makary. Die Behörde sei bereit, mit den Sponsoren zusammenzuarbeiten, um diese potenzielle neue Anwendung weiter zu prüfen, während sie hohe Standards für Sicherheit und Wirksamkeit einhalte.
Bislang sind TRT-Produkte in den USA nur für Männer mit Hypogonadismus zugelassen, der auf bekannte strukturelle oder genetische Ursachen zurückgeht. Nach einer vorläufigen Auswertung neuer klinischer Studien und einer Expertenrunde im Dezember 2025 sieht die FDA Hinweise, dass Testosteron bei idiopathischem Hypogonadismus – also niedrigen Testosteronwerten ohne erkennbare Ursache – sicher und wirksam gegen verminderten Libido sein könnte.
„Sexuelle Gesundheit ist ein wichtiger Bestandteil des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität“, erklärte Dr. Brian J. Christine, Assistant Secretary for Health. Die FDA ermutige zu Innovation und Zusammenarbeit, um hochwertige Evidenz für erweiterte Behandlungsoptionen zu schaffen.
Die Behörde hat die Inhaber von Zulassungen für TRT-Medikamente aufgefordert, sich bis zum 30. April mit ihr in Verbindung zu setzen, falls sie eine ergänzende Zulassung (supplemental NDA) für die Behandlung von niedrigem Libido bei idiopathischem Hypogonadismus beantragen möchten. Eine Genehmigung für eine neue Indikation setze jedoch den Nachweis einer substanziellem Wirksamkeit voraus, bei dem der Nutzen die Risiken überwiege.
Hintergrund ist die wachsende Evidenz aus kontrollierten Studien. Bereits im Februar 2025 hatte die FDA kardiovaskuläre Warnhinweise auf den Etiketten der Testosteron-Produkte entfernt, nachdem die TRAVERSE-Studie keine erhöhten Risiken gezeigt hatte.
Idiopathischer Hypogonadismus ist durch niedrige Testosteronspiegel ohne identifizierbare Ursache gekennzeichnet. Die FDA betonte, dass jede Erweiterung der Zulassung strenge wissenschaftliche Anforderungen erfüllen müsse.
