Roche-Bluttest zur Messung von Lp(a) begeistert die FDA
Roche erhält von der FDA den Status eines „Breakthrough Device“ für Bluttest zur Messung von Lp(a) – einem wichtigen Marker für erbliches kardiovaskuläres Risiko.
Der Tina-quant® Lp(a)-Test von Roche Diagnostics misst Lipoprotein (a) im Blutkreislauf einer Person und wird auf den weltweit über 90.000 Serum Work Area (SWA)-Systemen von Roche verfügbar gemacht.
Der Test wurde in Zusammenarbeit mit Amgen entwickelt.
Lipoprotein (a) oder Lp(a) entwickelt sich zu einem wichtigen, jedoch wenig beachteten potenziellen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Weltweit hat bis zu einer von fünf Menschen einen erhöhten Lp(a) 1 -Wert, auf den Lebensstileingriffe wie Ernährung und Bewegung keinen nennenswerten Einfluss haben. Während die Lp(a)-Spiegel durch nicht genetische Faktoren wie Menopause, Nieren- und Lebererkrankungen und Hyperthyreose beeinflusst werden können, werden sie überwiegend (>90 %) durch genetische Variationen im Lipoprotein (a) (LPA)-Gen bestimmt. 4 Erhöhtes Lp(a) kommt besonders häufig bei Frauen und Menschen afrikanischer Abstammung vor. 5,6
Hohe Lp(a)-Werte fördern nachweislich die Bildung von Lipiden in den Arterienwänden, was zur Bildung von Plaques führt. Zudem werden sie mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in Verbindung gebracht. 4 Der Lp(a)-Test ist daher ein wichtiges Instrument für Klinikärzte, das ihnen eine genauere Einschätzung des kardiovaskulären Risikos ermöglicht. Er wird in den kommenden Jahren voraussichtlich Teil der regelmäßigen diagnostischen Tests werden.
Da Lp(a) kein einheitliches, definiertes Molekulargewicht hat, besteht in der wissenschaftlichen Gemeinschaft Konsens darüber, dass der Lp(a)-Spiegel idealerweise anhand der Anzahl der Moleküle pro Liter Blut (nmol/L) gemessen werden sollte. Dies steht im Gegensatz zu allgemein verfügbaren Tests, die das Molekulargewicht von Lp(a) im Blut (mg/L) messen.
Die FDA hat dem Tina quant Lp(a) RxDx-Test den Status eines bahnbrechenden Geräts verliehen, um Patienten mit erhöhtem Lp(a) und einer Vorgeschichte von atherosklerotischen Erkrankungen für die Behandlung mit einem Lp(a)-senkenden Medikament auszuwählen. Bei einem Lipoprotein(a)-Test handelt es sich um eine routinemäßige Blutentnahme, bei der eine kleine Blutprobe zur Messung verwendet wird. Dieser Test misst die Anzahl der Lp(a)-Moleküle pro Liter im Blutkreislauf einer Person, was den Weg dafür ebnet, dass Lp(a) in Zukunft als umsetzbarer Biomarker dienen kann. Wenn er zugelassen wird, wird er auf ausgewählten cobas ®-Plattformen verfügbar sein.
Derzeit gibt es in den USA keinen von der FDA zugelassenen Lp(a)-Test zur Messung von Lp(a) in nmol/L. Dieser Test wird Teil des breiteren Portfolios von Roche an Tests für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Zusammen bieten diese Tests medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und Patienten den Zugang zu neuen und innovativen Behandlungen zu ermöglichen.
https://www.jacc.org/doi/full/10.1016/j.jacc.2022.06.019
https://academic.oup.com/eurheartj/article/43/39/3925/6670882?login=false