Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen geregelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen. link.springer.comStruktur und Inhalt der EU-IVDRAndy Kahles, Hannah Goldschmid, Anna-Lena Volckmar, Carolin Plöger, Daniel Kazdal, Roland Penzel, Jan Budczies, Gisela Kempny, Marlon Kazmierczak, Christa Flechtenmacher, Gustavo Baretton, Wilko Weichert, David Horst, Frederick Klauschen, Ulrich M Gassner, Monika Brüggemann , Michael Vogeser, Peter Schirmacher, Albrecht StenzingerDie Pathologie 43 (5), 351-364, 2022 https://link.springer.com/article/10.1007/s00292-022-01077-1

Die Auswirkungen begleitender Diagnosetests auf die medizinische Entscheidungsfindung und IVD-VorschriftenJan Trøst JørgensenExpert Review of Molecular Diagnostics, 1-3, 2024 „Immer mehr klinische Diagnosetests werden als Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet, einschließlich der Ergebnisse von Companion Diagnostic (CDx)-Tests. In den letzten Jahren hat die Bedeutung dieser Tests insbesondere für die Behandlung von Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen zugenommen. Bis August 2023 verfügten mehr als 60 Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen über einen von der FDA zugelassenen CDx-Test zur Verwendung [1]. Die Food and Drug Administration (FDA) definiert einen CDx-Test als ein In-vitro-Diagnosegerät, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden therapeutischen Produkts unerlässlich sind [2]. Diese Definition spiegelt sich auch in der neuen In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für die Europäische Union (EU) und den IVD-Verordnungen mehrerer anderer Länder wider [1, 3]. Ein CDx-Test soll Informationen zur medikamentösen Behandlung liefern, indem er… 

In einer Vielzahl von Populations- und klinischen Studien konnten lediglich unspezifische Veränderung in der OCT und OCT-Angiographie (OCT-A) bei Patienten*innen mit (prä)demenziellen Erkrankungen nachgewiesen werden. Hierzu zählen die Reduktion der Dicke der peripapillären Nervenfaserschicht, des Ganglienzellkomplexes und der zentralen Netzhaut. Zudem zeigten sich in der OCT?A eine reduzierte Gefäßdichte und eine vergrößerte foveale avaskuläre Zone (FAZ). https://link.springer.com/article/10.1007/s00347-023-01947-w

„Krebs entsteht auch durch ein im Alter nachlässiger arbeitendes Immunsystem. Würde es gelingen, das Immunsystem wieder zu verjüngen, könnten es Krebszellen wohl erheblich besser aufspüren und bekämpfen. Forschenden der Universität Stanford ist offensichtlich genau das im Tierversuch gelungen: Mit speziellen Antikörpern gegen myeloide Stammzellen konnten sie das im Alter dominierende angeborene Immunsystem zurückdrängen–zugunsten des adaptiven Immunsystems mit einer vermehrten Produktion von B-und T-Lymphozyten. In ersten Experimenten kamen solche Tiere wieder besser mit Virusinfektionen zurecht, zudem deuteten Biomarker auf ein deutlich „jüngeres “Immunsystem hin.Ein Problem im Alter ist den Studienautor* innen zufolge die zunehmende Expansion von Stammzellen, die kaum noch lymphoide, sondern fast ausschließlich myeloide Zelllinien für das angeborene Immunsystem produzierten. Bei jungen Menschen dominierten hingegen hämatopoetische Stammzellen, die für ein ausbalanciertes Verhältnis lymphoider und myeloider Zellen sorgten.“ https://link.springer.com/article/10.1007/s00092-024-6307-0

„Die Einführung neuer DNA-Sequenzierungstechnologien führte zur Entdeckung einer Vielzahl von prognostisch und prädiktiv relevanten Biomarkern in Tumorgewebe und Blut von Patienten mit kolorektalen Karzinom.Ziel der ArbeitDarstellung einer rationalen gewebebasierten molekularpathologischen Diagnostik und Diskussion des klinischen Anwendungsbereichs von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus Flüssigbiopsien im kolorektalen Karzinom.Material und MethodenAuswertung der existierenden Literatur und Kongressveröffentlichungen, Diskussion von post-hoc-Analysen klinischer Studien und Expertenempfehlungen.ErgebnisseIn den Stadien II und III gemäß Union for International Cancer Control (UICC) trägt die gewebebasierte Evaluation der Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) im Rahmen einer Beratung bezüglich einer adjuvanten Chemotherapie (Kolonkarzinom, UICC II) oder ggf. individueller neoadjuvanter Therapiekonzepte einschließlich der Anwendung von Immuntherapie (Kolon?, Rektumkarzinom, UICC II/III) zur individuellen Therapieoptimierung bei. Aus Flüssigbiopsien ist der Nachweis von ctDNA mit einer minimalen Resterkrankung assoziiert, die die Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens beeinflusst. Im metastasierten Stadium (UICC IV) sollte eine gewebebasierte Bestimmung von RAS- und BRAF-V600E-Mutationen, MSI?H…