Das Dokument stellt klar, dass EtO in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung fällt. Die Medical Device Coordination Group (MDCG), die die Leitlinien am bereits am Dienstag veröffentlichte, nutzte das Dokument, um klarzustellen, dass EtO in den Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) fällt.Obwohl EtO nicht die Definition eines Geräts oder Gerätezubehörs erfüllt, wird es in Sterilisations- und Validierungsprozessen verwendet, die dem Konformitätsbewertungsverfahren der MDR oder IVDR unterliegen. Das MDCG-Dokument hat einen anderen Schwerpunkt. In dem dreiseitigen Dokument diskutiert die Expertengruppe den regulatorischen Status von EtO bei der Verwendung zur Sterilisation von Medizinprodukten während des Herstellungsprozesses und durch Gesundheitseinrichtungen. Mehrere Abschnitte der MDR und IVDR befassen sich speziell mit der Sterilisation. In einem Anhang , der allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen behandelt, heißt es: „Als steril gekennzeichnete Produkte müssen mit geeigneten, validierten Methoden… 

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) yesterday announced that data from the Phase 3 trial (EMBER-3) for imlunestrant, an oral selective estrogen receptor degrader (SERD), will be reported for the first time in a late-breaking oral presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) taking place December 10-13 in San Antonio, TX. EMBER-3 is a study in estrogen receptor positive (ER+), human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) advanced breast cancer. The trial is evaluating imlunestrant alone or in combination with Verzenio (abemaciclib; CDK4/6 inhibitor), in patients who were pretreated with endocrine therapy, with or without a CDK4/6 inhibitor. Lilly will also share results of a real-world analysis of risk of recurrence by nodal status and high-risk features in patients with hormone receptor positive (HR+), HER2- early breast cancer. Additional presentations from investigational mutant selective PI3Ka inhibitor assets… 

Ein Forscherteam des Imperial College London hat einen neuartigen Computeralgorithmus entwickelt, der den Heilungsverlauf von Knochenbrüchen präzise vorhersagen kann[1]. Die bahnbrechende Technologie könnte die Behandlung von Knochenbrüchen revolutionieren. Die wichtigsten Erkenntnisse Der Algorithmus basiert auf der Analyse von mechanischen Spannungen im heilenden Knochengewebe und kann sowohl erfolgreiche Heilungsverläufe als auch problematische Fälle ohne Heilung (Non-Unions) vorhersagen[1]. Im Gegensatz zu früheren Modellen ist der neue Algorithmus unabhängig von der anfänglichen Kallusgröße – dem Heilungsgewebe, das sich um den Bruch bildet[1]. Praktische Anwendungsmöglichkeiten Die Technologie bietet vielfältige Einsatzmöglichkeiten: – Unterstützung bei der präoperativen Planung– Entwicklung neuer Fixierungssysteme für Knochenbrüche  – Optimierung von Rehabilitationsstrategien– Frühzeitige Erkennung von Heilungsrisiken[1] Validierung durch Tierversuche Die Forscher validierten ihren Algorithmus anhand von Daten aus Schafexperimenten mit verschiedenen Bruchspaltgrößen. Die Vorhersagen des Modells stimmten gut mit den tatsächlichen Heilungsverläufen überein[1]. Ausblick Als nächsten Schritt planen die Wissenschaftler die… 

Wissenschaftler haben in einer aktuellen Studie verschiedene bildgebende Verfahren zur Diagnose von Sarkopenie (altersbedingter Muskelschwund) untersucht und verglichen[1]. Die Ergebnisse sind besonders relevant, da Schätzungen zufolge die Zahl der Betroffenen von 50 Millionen im Jahr 2010 auf etwa 200 Millionen bis 2050 ansteigen wird[1]. Die wichtigsten Erkenntnisse: – Ultraschall erweist sich als vielversprechende Methode, da er tragbar ist, Echtzeit-Bilder liefert und ohne schädliche Strahlung auskommt[1]. – Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht besonders detaillierte Einblicke in die Muskelstruktur und kann präzise zwischen Muskel- und Fettgewebe unterscheiden[1]. – Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bietet eine einfache und kostengünstige Alternative, ist aber von der Flüssigkeitsversorgung des Körpers abhängig[1]. Die Forscher betonen, dass standardisierte Untersuchungsprotokolle wichtig sind, um verlässliche und vergleichbare Ergebnisse zu erhalten[1]. Künftig sollen auch künstliche Intelligenz und neue Technologien wie Mikrowellen-Bildgebung die Früherkennung von Sarkopenie verbessern[1]. Die Studie ist besonders relevant für ältere Menschen,… 

Ein Forschungsteam der University of Rochester berichtet über eine neue Methode zur Erkennung von Krebszellen mittels „Flüssigbiopsie“, die einfacher, schneller und aufschlussreicher sein soll als aktuelle Verfahren. Was ist eine Flüssigbiopsie? Es handelt sich um einen nichtinvasiven Test, bei dem Blut, Urin und andere Körperflüssigkeiten als Mittel zum Aufspüren von Krebszellen oder anderen von Tumoren freigesetzten Molekülen verwendet werden. Eine Flüssigbiopsie kann Krebs erkennen oder darauf hindeuten oder den Krankheitsverlauf und die Reaktion des Körpers auf die Krebsbehandlung überwachen. Forscher beschreiben die aktuellen Methoden als kostspielig, komplex und zu eingeschränkt, da sie es den Wissenschaftlern nicht ermöglichen, mehrere Biomarker gleichzeitig zu analysieren. Das bildgebende Instrument von UR verfolgt einen digitalen Ansatz und hat sich in ersten Studien als empfindlicher erwiesen, da es Hunderttausende von EVs sortiert. Forscher sagen, dass es Krebs in früheren, besser heilbaren Stadien erkennen und die Funktion… 

Achtsamkeitsmeditation, die seit Jahrhunderten in verschiedenen Kulturen zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, wird seit langem spekuliert, dass sie durch die Aktivierung von Prozessen wirkt, die die Placebo-Reaktion unterstützen. Wissenschaftler haben nun jedoch gezeigt, dass dies nicht der Fall ist. Eine neue Studie in Biological Psychiatry, die von Elsevier veröffentlicht wurde, hat gezeigt, dass Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zur Placebo-Reaktion unterschiedliche Gehirnmechanismen zur Schmerzlinderung aktiviert. John Krystal, MD, Herausgeber von Biological Psychiatry, sagt: „Schmerz ist eine komplexe, vielschichtige Erfahrung, die von verschiedenen Faktoren jenseits der körperlichen Empfindung geprägt ist, wie z.B. der Denkweise einer Person und ihren Erwartungen an den Schmerz. Diese Studie verdeutlicht die Komplexität der psychologischen Modulation von Schmerzen. Der Placebo-Effekt, d.h. die Tendenz, dass sich die Symptome einer Person als Reaktion auf eine inaktive Behandlung bessern, ist ein bekanntes Beispiel dafür, wie Erwartungen die Erfahrung einer Person erheblich verändern können.“… 

Healthcare Holding Schweiz AG („Healthcare Holding“) hat die Übernahme der MVB Medizintechnik AG („MVB“) abgeschlossen und damit ihr Portfolio in der Kardiotokographie für Gynäkologie und Geburtshilfe sowie mit innovativen Produkten in der Stosswellentherapie erweitert. Damit stärkt die Holding ihre Marktposition sowohl im Bereich der Frauenheilkunde als auch beim Verkauf und Service von therapeutischen Geräten. Mit dieser Akquisition stärkt Healthcare Holding Schweiz ihre Position als Marktführer im Bereich Medtech Services und Distribution in der Schweiz. Mit einem vielfältigen Portfolio an Medizinaltechnik ist die Holding schon heute der mit Abstand grösste unabhängige Distributor in der Schweiz und treibt unermüdlich nachhaltiges Wachstum und Innovation im Schweizer Gesundheitssektor voran. Über MVB Medizintechnik AG MVB Medizintechnik AG, mit Sitz in Frick, Schweiz, ist ein spezialisierter Distributor in den Bereichen Kardiotokographie (CTG) für Gynäkologie und Geburtshilfe. Das Unternehmen bietet eine Reihe von CTG-Produkten, gynäkologische Geräte und…