DifGen Pharmaceuticals LLC hat am 12. Februar 2026 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Fluorometholone Ophthalmic Suspension 0,1 % erhalten – ein komplexes Generikum zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts (steroid-responsive anterior segment inflammation). Es handelt sich erst um die zweite USFDA-Zulassung eines Generikums dieses schwierig herzustellenden Präparats. Das Produkt ist ein topisches Kortikosteroid, das Entzündungen der Bindehaut, Hornhaut und vorderen Uvea lindert. Die Entwicklung und Zulassung erfordern hohe Anforderungen an Bioäquivalenz, Stabilität und sterile Fertigung – ein Bereich, in dem DifGen besondere Expertise aufweist. Ramandeep Singh Jaj und Santhanakrishnan Srinivasan, Gründer und Co-CEOs von DifGen, hoben hervor, dass die Zulassung im ersten Zyklus (first-cycle approval) die Kompetenz des Unternehmens bei komplexen ophthalmologischen Suspensionen unterstreicht. Das Ziel sei es, Patienten einen kostengünstigen Zugang zu essenziellen Therapien zu ermöglichen. DifGen Pharmaceuticals ist ein US-amerikanischer Generikahersteller mit… 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 die Zulassung von Änderungen in der Fachinformation von sechs Menopausen-Hormontherapie-Präparaten (Hormonersatztherapie, HRT) genehmigt. Dabei wurden die Risikohinweise zu kardiovaskulären Erkrankungen, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz aus dem „boxed warning“ – der prominentesten Sicherheitswarnung – entfernt. Die Änderungen folgen einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur seit November 2025. Betroffen sind Präparate aus allen vier Hauptkategorien der systemischen und topischen Hormontherapien für Frauen in den Wechseljahren: Kombinationstherapien (Östrogen + Gestagen), reine Östrogenpräparate, reine Gestagenpräparate (bei Frauen mit Uterus) sowie topische vaginale Östrogene. Die FDA begründet die Entscheidung mit der aktuellen Evidenzlage: Frauen, die innerhalb von zehn Jahren nach Eintritt der Menopause (meist vor dem 60. Lebensjahr) mit einer Hormontherapie beginnen, zeigen in randomisierten Studien eine Reduktion der Gesamtsterblichkeit und des Frakturrisikos. Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß), vaginale Trockenheit und Osteoporose können durch… 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 das erste Gerät seiner Art zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskrebs zugelassen. Optune Pax, entwickelt von Novocure, ist ein tragbares, nicht-invasives System, das Tumor Treating Fields (TTFields) – alternierende elektrische Felder – in den Bauchbereich abgibt. TTFields stören gezielt die schnelle Zellteilung von Krebszellen, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird. Pankreaskrebs zählt zu den aggressivsten Tumorerkrankungen und war 2025 für etwa 67.440 Neudiagnosen und 51.980 Todesfälle in den USA verantwortlich. Er macht rund 3,3 % aller neuen Krebsfälle aus, verursacht jedoch einen überproportional hohen Anteil der Krebstodesfälle – bedingt durch späte Diagnose, aggressives Wachstum und begrenzte Therapieoptionen. Das Gerät wird über elektrisch isolierte, klebende Elektroden (Transducer Arrays) auf der Haut angebracht und mit einem tragbaren Generator verbunden. Die Parameter sind fest vorgegeben und können von… 

Amgen hat am 12. Februar 2026 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission UPLIZNA® (Inebilizumab) als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zugelassen hat, die anti-AChR- oder anti-MuSK-Antikörper-positiv sind. UPLIZNA ist damit die erste und einzige CD19-gerichtete Therapie in Europa für diese Patientengruppe. Generalisierte Myasthenia gravis ist eine seltene, chronische, B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, die zu schwankender Muskelschwäche führt und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. In Europa leben schätzungsweise 56.000 bis 123.000 Betroffene. Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie MINT (NCT04524273), der größten Studie zu einem Biologikum bei gMG, die sowohl AChR+- als auch MuSK+-Patienten einschloss und ein strukturiertes Steroid-Ausschleichprotokoll integrierte. Primärer Endpunkt war die Veränderung des MG-ADL-Scores (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) nach 26 Wochen: UPLIZNA zeigte eine signifikante Verbesserung um 1,9 Punkte gegenüber Placebo (–4,2 vs. –2,2; p<0,0001) in der Gesamtpopulation. Wichtige sekundäre Endpunkte… 

Insilico Medicine wird in einem neuen Fallbeispiel der Harvard Business School als weltweit erstes Unternehmen präsentiert, das einen Wirkstoffkandidaten mit KI-entdecktem Ziel und KI-designtem Molekül bis in die Phase-II-Klinik gebracht hat. Der Fall Rentosertib Dilemma: A Star in the Pipeline? beleuchtet die strategischen Entscheidungen von KI-nativen Biotech-Unternehmen beim Übergang von Entdeckung zu klinischer Entwicklung. Der interaktive Begleitwebauftritt von Insilico erklärt den gesamten Prozess der KI-gestützten Wirkstoffentwicklung und die typischen Trade-offs: Zeit, Kosten, Attrition-Raten, Finanzierung, Lizenzierung und Partnerschaften mit Big Pharma. Rentosertib (für idiopathische Lungenfibrose) dient als konkretes Beispiel. Das Unternehmen hat von 2021 bis 2024 bereits 20 präklinische Kandidaten nominiert – im Durchschnitt in 12 bis 18 Monaten pro Programm und mit nur 60 bis 200 synthetisierten Molekülen. Der Fall wurde am 23. Oktober 2025 von CEO Alex Zhavoronkov und dem Business-Development-Team vor Studenten der Harvard Business School präsentiert. Insilico… 

J INTS BIO, ein südkoreanisches Biopharma-Unternehmen, hat am 12. Februar 2026 bekannt gegeben, dass Forschungsergebnisse zu seinem vierten-Generations-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) JIN-A02 in der Fachzeitschrift Clinical Cancer Research erschienen sind. Die Publikation (Impact Factor 10.2) beschreibt einen potenziellen Therapieansatz gegen die häufige Resistenzmutation EGFR C797S, die nach Behandlung mit dem Drittgenerations-Inhibitor Tagrisso (Osimertinib) auftritt. EGFR-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) spricht anfangs gut auf zielgerichtete Therapien an, doch erworbene Resistenzen – insbesondere C797S – begrenzen die Wirksamkeit. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen speziell für diese Mutation. JIN-A02 wurde als oral verfügbarer, selektiver vierter-Generations-Inhibitor entwickelt, der Resistenzmutationen wie C797S und T790M gezielt hemmt, während die Aktivität gegenüber Wildtyp-EGFR minimiert wird. Präklinische Modelle von Patienten mit EGFR E19del/T790M/C797S-mutiertem NSCLC, die resistent gegen Tagrisso waren, zeigten unter JIN-A02 eine maximale Tumorwachstumshemmung von 168,2 % – deutlich stärker als unter Tagrisso – und führten zu Tumorregression. Analysen… 

Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS in Dresden hat eine neue Technologie für pH-Messungen entwickelt, die deutlich robuster, einfacher und zuverlässiger ist als herkömmliche Systeme. Statt empfindlicher klassischer Referenzelektroden kommt nun ein widerstandsfähiger Chip zum Einsatz, der trocken lagerfähig, druckunempfindlich und leicht in kompakte Geräte integrierbar ist. Erste Testkits stehen bereit, um die Technologie in Medizin, Biologie, Landwirtschaft und Umweltanalytik einzuführen. Die präzise pH-Bestimmung ist in der Chemiesensorik eine große Herausforderung. Klassische Silber/Silberchlorid/Kaliumchlorid-Referenzelektroden liefern zwar stabile Bezugspotenziale, sind jedoch anfällig für Fehler: Veränderungen der Elektrolytkonzentration, Verstopfungen der Membran oder Austrocknen führen schnell zu unzuverlässigen Messwerten. Während pH-sensitive Glaselektroden bereits durch robuste Ionensensitive Feldeffekttransistoren (ISFETs) ersetzt wurden, gelang es den Forschenden nun erstmals, auch die Referenzelektrode durch einen Referenz-ISFET (REFET) zu ersetzen. Der Chip umgeht typische Probleme wie verstopfte Diaphragmen, Drift durch Konzentrationsänderungen oder Kontamination der Messlösung und eignet sich besonders…