Peking/Brüssel, 3. Juli 2025 – China verstärkt seine Bemühungen, sich im Bereich der Labormedizin in Europa zu etablieren, insbesondere durch die Teilnahme an und den Aufbau von Ringversuchen. Diese externen Qualitätskontrollen, die die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Laboranalysen sicherstellen, sind ein strategisches Ziel, das sowohl Potenziale als auch Herausforderungen für den europäischen Gesundheitsmarkt mit sich bringt.
Ringversuche: Ein Pfeiler der Qualitätssicherung
Ringversuche sind standardisierte Tests, bei denen Labore identische Proben analysieren, um die Vergleichbarkeit und Präzision ihrer Messverfahren zu überprüfen. In Deutschland sind sie gemäß der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) verpflichtend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Rili-BÄK legt fest, dass Labore regelmäßig an Ringversuchen teilnehmen müssen, insbesondere für quantitative Messgrößen wie Glukose oder HbA1c, wobei die Teilnahme pro Quartal für jede Messgröße vorgeschrieben ist. Anbieter wie INSTAND e.V. und das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) dominieren den deutschen Markt, doch chinesische Akteure drängen zunehmend in diesen Sektor.
Chinas Ambitionen: Präzisionsmedizin und globale Standards
China hat in den vergangenen Jahren massiv in die Labormedizin investiert, insbesondere durch die China Precision Medicine Initiative, die seit 2016 mit einem Budget von 9,2 Milliarden US-Dollar die personalisierte Medizin vorantreibt. Ziel ist es, China als führende Nation in der Diagnostik und Therapie zu etablieren. Ein zentraler Bestandteil dieser Strategie ist die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, um globale Qualitätsstandards mitzuprägen.
Im Rahmen des Sino-EU PerMed-Projekts (2020–2024), gefördert durch die Europäische Kommission, haben chinesische Institutionen wie die Chinese Academy of Medical Sciences und europäische Partner, darunter das Deutsche Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR), an der Harmonisierung von Qualitätsstandards in der personalisierten Medizin gearbeitet. „Das Sino-EU PerMed-Projekt hat die wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen China und Europa gestärkt, insbesondere in der biomedizinischen Forschung“, heißt es in einer Projektzusammenfassung der EU-Kommission. Dies umfasst die Entwicklung von Ringversuchen für Biomarker, wie etwa Neurofilament-Leichtkette (NfL) für neurologische Erkrankungen.
Chinesische Unternehmen wie BGI Genomics bieten bereits Ringversuche für genetische Analysen an und kooperieren mit europäischen Laboren, um ihre Dienstleistungen zu etablieren. Solche Kooperationen zielen darauf ab, die Kosten für Ringversuche zu senken, die in Europa derzeit zwischen 20 und 100 Euro pro Test liegen.
Chancen: Innovation und Kostensenkung
Die Beteiligung Chinas an Ringversuchen könnte den europäischen Labormarkt bereichern. „Die internationale Bedeutung der Rili-BÄK wächst stetig, und Kooperationen mit Ländern wie China können die Qualitätsstandards weiter erhöhen“, betont ein Bericht von MedLabPortal. Chinesische Anbieter könnten durch Skaleneffekte und niedrigere Produktionskosten die Teilnahmegebühren reduzieren, was insbesondere kleineren Praxen zugutekäme. Zudem bringt China Expertise in Bereichen wie Genomsequenzierung und KI-gestützte Diagnostik ein, die die Präzision von Ringversuchen verbessern könnten.
„In der vorsichtigen und konsensbasierten Vorgehensweise der zuständigen Gremien ist die Rili-BÄK ein Erfolgsmodell“, erklärt INSTAND e.V., und internationale Kooperationen könnten dieses Modell weiter stärken. Besonders in der personalisierten Medizin, wo Biomarker wie HbA1c oder Glukose präzise gemessen werden müssen, könnten chinesische Technologien die Diagnostik voranbringen.
Herausforderungen: Datenschutz und Vertrauen
Trotz der Chancen gibt es erhebliche Hürden. Ein zentrales Problem ist der Datenschutz. Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) stellt strenge Anforderungen an die Verarbeitung von Gesundheitsdaten, während China Gesundheitsdaten als nationale Ressource betrachtet. „Die unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen erschweren die Zusammenarbeit“, betont ein Bericht des European Institute for Innovation and Technology (EIT Health). Zudem besteht die Sorge, dass sensible Daten in China für andere Zwecke genutzt werden könnten, was das Vertrauen in chinesische Anbieter beeinträchtigt.
Ein weiteres Hindernis ist die Qualitätskontroverse. In der Vergangenheit gab es Berichte über unzuverlässige wissenschaftliche Studien aus China, die das Vertrauen in chinesische Ringversuchsanbieter untergraben. „Die regulatorische Komponente der Rili-BÄK, basierend auf strengen Bestehensgrenzen, ist in Deutschland einzigartig“, erklärt INSTAND e.V. Chinesische Anbieter müssen nachweisen, dass sie diese Standards erfüllen, um in Europa akzeptiert zu werden.
Geopolitische Spannungen
Die EU hat 2024 Untersuchungen eingeleitet, um zu prüfen, ob China einheimische Unternehmen bei der Vergabe von Medizinprodukten bevorzugt, was den Marktzugang für europäische Firmen erschwert. Diese Spannungen könnten sich auf den Bereich der Ringversuche ausweiten, da China den Export seiner Dienstleistungen forciert. „Die geopolitischen Herausforderungen dürfen die wissenschaftliche Zusammenarbeit nicht gefährden“, warnt ein Sprecher des Sino-EU PerMed-Projekts.
Ausblick: Balance zwischen Kooperation und Kontrolle
Die Zukunft der chinesischen Beteiligung an Ringversuchen in Europa hängt von der Balance zwischen Kooperation und Kontrolle ab. Die EU plant, ihre eigenen Programme auszubauen, etwa durch die Erweiterung der Rili-BÄK um die Pathologie, wie am 15. April 2024 beschlossen. Gleichzeitig könnten chinesische Innovationen die Labormedizin bereichern, wenn Datenschutz und Qualität gesichert sind.
„Die Rili-BÄK ist ein Erfolgsmodell, das durch internationale Kooperationen weiterentwickelt werden kann“, betont INSTAND e.V. Doch um das Vertrauen der europäischen Labore zu gewinnen, müssen chinesische Anbieter Transparenz und Konformität mit europäischen Standards beweisen. Die kommenden Jahre werden zeigen, ob Chinas Vorstoß die Labormedizin stärkt oder neue Abhängigkeiten schafft.
