Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 das erste Gerät seiner Art zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskrebs zugelassen. Optune Pax, entwickelt von Novocure, ist ein tragbares, nicht-invasives System, das Tumor Treating Fields (TTFields) – alternierende elektrische Felder – in den Bauchbereich abgibt. TTFields stören gezielt die schnelle Zellteilung von Krebszellen, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird.
Pankreaskrebs zählt zu den aggressivsten Tumorerkrankungen und war 2025 für etwa 67.440 Neudiagnosen und 51.980 Todesfälle in den USA verantwortlich. Er macht rund 3,3 % aller neuen Krebsfälle aus, verursacht jedoch einen überproportional hohen Anteil der Krebstodesfälle – bedingt durch späte Diagnose, aggressives Wachstum und begrenzte Therapieoptionen.
Das Gerät wird über elektrisch isolierte, klebende Elektroden (Transducer Arrays) auf der Haut angebracht und mit einem tragbaren Generator verbunden. Die Parameter sind fest vorgegeben und können von Patienten oder Ärzten nicht verändert werden. Nach Schulung können Patienten das System selbstständig nutzen: Batterien laden, Gerät mit externer Stromversorgung verbinden, Elektroden korrekt platzieren und Arrays mindestens zweimal wöchentlich wechseln. Es wird in einer speziellen Tasche getragen und erlaubt eine kontinuierliche Behandlung bei normalen Alltagsaktivitäten.
Die Zulassung erfolgte über den PMA-Weg (Premarket Approval), das strengste Prüfverfahren der FDA für Medizinprodukte. Grundlage war eine randomisierte, kontrollierte Pivotalstudie unter Investigational Device Exemption. Patienten erhielten TTFields zusätzlich zur Standardchemotherapie mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel (GnP). Die Kombination verlängerte das Gesamtüberleben um etwa zwei Monate gegenüber GnP allein. Häufigste gerätebedingte Nebenwirkung waren lokalisierte Hautreaktionen.
Die FDA hatte Optune Pax bereits im Dezember 2024 als Breakthrough Device klassifiziert, um die Entwicklung und Prüfung von Geräten für lebensbedrohliche oder irreversibel belastende Erkrankungen zu beschleunigen. Die Zulassung steht im Einklang mit der FDA-Initiative „Home as a Health Care Hub“, die patientenzentrierte, häusliche Therapielösungen fördert.
Optune Pax erweitert die Behandlungsoptionen für eine der herausforderndsten Krebsarten und ermöglicht eine nicht-invasive, häusliche Therapie, die den Alltag der Patienten weniger stark beeinträchtigt.
