Washington, 26. März 2025 – Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat am 20. März 2025 eine dringende Warnung herausgegeben, die ein potenziell schwerwiegendes Problem mit dem CVAC-Aspirationssystem des Unternehmens Calyxo betrifft. Dieses medizinische Gerät, das zur Behandlung und Entfernung von Harnsteinen während endoskopischer urologischer Eingriffe eingesetzt wird, könnte bei unsachgemäßer Anwendung ernsthafte Verletzungen oder sogar den Tod verursachen.
Die FDA wurde auf das Problem aufmerksam, nachdem Calyxo am 19. Februar 2025 betroffene Gesundheitsdienstleister über aktualisierte Gebrauchsanweisungen informiert hatte. Das Unternehmen hat eine neue Gefahrenquelle identifiziert: Wenn Patienten zu Beginn des Eingriffs dickflüssige (hochviskose) Flüssigkeit im Nierenbeckenkelchsystem haben, kann der Flüssigkeitsabfluss eingeschränkt sein. Dies führt zu einem erhöhten Druck in der Niere, der – wenn er nicht rechtzeitig korrigiert wird – schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann. Calyxo meldete bereits einen Todesfall im Zusammenhang mit diesem Problem.
Empfohlene Maßnahmen für Ärzte
In einem Schreiben an betroffene Kunden empfahl Calyxo, bei Verdacht auf einen verlangsamten oder ausbleibenden Flüssigkeitsabfluss sofort die Zufuhr von Spülflüssigkeit über einen Dreiwegehahn zu stoppen. Falls die Sicht ausreichend ist, sollte das Verfahren fortgesetzt werden, um die Flüssigkeit aus der Niere zu entfernen. Ärzte werden außerdem aufgefordert, die Ausrüstung vor jedem Einsatz sorgfältig auf korrekte Funktion zu prüfen. Die FDA rät Gesundheitsdienstleistern, die Webseite regelmäßig auf Aktualisierungen zu überprüfen, da die Behörde derzeit weitere Informationen zu diesem Problem prüft.
Hintergrund des Systems
Das CVAC-System, bestehend aus einem einmalig nutzbaren, steuerbaren Ureterkatheter und einem wiederverwendbaren, softwaregesteuerten Bildprozessor, dient dazu, Nierensteine, Fragmente und Staub während urologischer Eingriffe zu entfernen. Es wurde von Calyxo auf Basis realer Erfahrungen weiterentwickelt, nachdem das Unternehmen 2020 erstmals eine Zulassung erhalten hatte. Die aktuelle Version erhielt im März 2024 eine erneute FDA-Zulassung.
Teil eines neuen FDA-Programms
Die Warnung ist Teil des „Communications Pilot to Enhance the Medical Device Recall Program“, eines Pilotprojekts der FDA, das die zeitnahe Kommunikation über potenziell risikoreiche Rückrufe verbessern soll. Dieses Programm konzentriert sich auf Geräte aus den Bereichen Herz-Kreislauf, Gastrorenal, Allgemeinkrankenhaus, Geburtshilfe/Gynäkologie und Urologie. Ziel ist es, die Öffentlichkeit schneller über Sicherheitsrisiken zu informieren.
Reaktionen und nächste Schritte
Betroffene Kunden in den USA werden gebeten, sich bei Fragen oder Problemen direkt an Calyxo unter qualitycontrol@calyxoinc.com oder telefonisch unter 833-214-3354 zu wenden. Gesundheitsdienstleister und Patienten können außerdem unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme über das FDA-Programm MedWatch melden. Die FDA betonte, dass sie die Öffentlichkeit über bedeutende neue Entwicklungen auf dem Laufenden halten wird.
Dieser Vorfall unterstreicht die Bedeutung strenger Sicherheitskontrollen bei Medizinprodukten und wirft Fragen über die Risiken moderner Technologien in der Medizin auf. Während die Untersuchungen laufen, bleibt abzuwarten, ob weitere Maßnahmen erforderlich werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
