Das Medizintechnikunternehmen TransMedics hat die bedingte Genehmigung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA erhalten, um eine umfassende klinische Studie zur Weiterentwicklung seiner Organ Care System (OCS) Herz-Technologie zu starten. Die ENHANCE-Studie, die weltweit größte ihrer Art für die Herztransplantation, soll die Möglichkeiten der Organkonservierung revolutionieren und die Verfügbarkeit von Spenderherzen erweitern.
Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die verlängerte Perfusion von Herzen mit dem OCS Heart System, während der zweite Teil die Überlegenheit dieser Technologie bei Spendern nach Hirntod im Vergleich zu herkömmlichen Kaltlagerungsmethoden nachweisen soll. Ziel ist es, die klinischen Indikationen für das OCS-System zu erweitern, um auch Spenderherzen einzubeziehen, die derzeit nicht für die Perfusion geeignet sind. Mit über 650 Patienten wird die Studie eine beispiellose Größenordnung erreichen. Weitere Details sollen auf clinicaltrials.gov veröffentlicht werden.
Die Genehmigung markiert einen wichtigen Schritt für TransMedics, das sich darauf konzentriert, die Standards in der Transplantationsmedizin zu verbessern. Das Unternehmen plant, die Studie im vierten Quartal 2025 zu starten und erwartet, dass die Ergebnisse die klinische Akzeptanz der Technologie im Jahr 2026 und darüber hinaus erheblich fördern werden. Parallel dazu arbeitet TransMedics mit der FDA zusammen, um offene Fragen zu präklinischen Tests zu klären.
TransMedics, mit Sitz in Andover, Massachusetts, ist führend in der portablen extrakorporalen Warmperfusion und Bewertung von Spenderorganen. Die Technologie zielt darauf ab, die Qualität von Spenderorganen zu erhalten, ihre Lebensfähigkeit vor der Transplantation zu bewerten und die Nutzung von Organen für Patienten mit terminalem Herz-, Lungen- oder Leberversagen zu erhöhen. Die jüngste FDA-Zulassung für die ENHANCE-Herzstudie sowie eine parallel laufende Lungenstudie unterstreichen das Engagement des Unternehmens, die Verfügbarkeit von Transplantationsorganen zu verbessern.
Die Ankündigung folgt auf starke finanzielle Ergebnisse, die TransMedics kürzlich vermeldete, mit einem Umsatzwachstum von 38 Prozent im zweiten Quartal 2025 im Vergleich zum Vorjahr. Das Unternehmen hebt hervor, dass die OCS-Technologie das Potenzial hat, die Transplantationslandschaft nachhaltig zu verändern, indem sie mehr Patienten Zugang zu lebensrettenden Organen verschafft.
