In Zukunft soll ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gelten.
Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. begrüßt die Einrichtung eines einheitlichen Verfahrens für Ethikvoten in multizentrischen medizinischen Studien. Wie die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) am 20. Juni 2024 in einer gemeinsamen Pressemeldung berichten, soll zukünftig ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gelten. Demnach wird für multizentrische medizinische Studien ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.
Die BÄK und der AKEK greifen damit ein dringendes Anliegen aus Wissenschaft und Industrie auf und schaffen die Voraussetzungen für eine Verfahrensanpassung. Mit der Harmonisierung der gemäß ärztlichem Berufsrecht beratenen Studien wird aus Sicht der TMF ein wichtiger Beitrag zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Forschungsstandort Deutschland geleistet. Der Verfahrensvorschlag wurde vom AKEK in seiner Mitgliederversammlung vom 14. Juni 2024 sowie vom BÄK-Vorstand am 15. Juni 2024 beschlossen.
Die Einführung des neuen Verfahrens reduziert nicht nur den Aufwand für Antragsteller multizentrischer Studien erheblich, sondern trägt auch zur Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe bei. Damit könnten meterhohe Papierstapel zur Beantragung von Ethikvoten für multizentrische Studien und Register bald der Vergangenheit angehören. „Bei großen Verbundforschungsvorhaben wie dem AKTIN-Notaufnahmeregister oder dem Nationalen Obduktionsregister (NAREG) müssen teilweise über 50 Ethik-Kommissionen über eine Datennutzung entscheiden. Dabei verlangen die Ethik-Kommissionen häufig unterschiedliche Unterlagen und es kommt regelmäßig zu widersprüchlichen Voten. Dadurch wird nicht nur die Forschung teilweise um mehrere Monate verzögert, es verbraucht auch unnötig Zeit der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie der ehrenamtlichen Mitglieder in den Ethik-Kommissionen – und das ohne zur Qualität und Sicherheit der Forschung beizutragen. Der Handlungsbedarf für mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei der ethischen Bewertung von Studien war erheblich“, unterstreicht der TMF-Vorstandsvorsitzende Prof. Dr. Rainer Röhrig die Notwendigkeit einer Änderung. „Der Beschluss des AKEK und der BÄK ist wegweisend: Er trägt zu einer Entlastung der Forschenden bei“, so Röhrig. „Die zu erwartende Entlastung der Ethik-Kommissionen führt auch dazu, dass mehr Zeit für einzelne Anträge zur Verfügung steht und so die Qualität und die Sicherheit der Forschung verbessert wird.“
