Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) hat 2024 weitreichende Auswirkungen auf die Labormedizin. Hier sind die wichtigsten Punkte: Die EU hat die Übergangsfristen für die Umsetzung der IVDR verlängert, um Engpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden.[3] Die Fristen wurden aufgrund des Mangels an benannten Stellen und der Herausforderungen für Hersteller bei der Zertifizierung ihrer Produkte nach IVDR ausgedehnt.[5] Für medizinische Labore gelten ab 2024 neue Anforderungen für ihren Qualitätsmanagementsysteme und die Dokumentation von In-house-Tests (Inhouse-IVD).[1] Sie müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllen und ihr QM-System entsprechend der ISO 15189 oder nationalen Vorgaben anpassen.[1][2] Eine Akkreditierung nach ISO 15189 ist jedoch nicht zwingend erforderlich.[1] Labore müssen ihre Inhouse-Tests priorisieren und entscheiden, ob sie weiterhin angeboten, durch zugelassene Tests ersetzt oder selbst als CE-IVD zertifiziert werden sollen.[1] Gibt es ein äquivalentes Produkt auf dem Markt, muss der Inhouse-Test eingestellt oder zertifiziert werden.[1] Die…