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FDA and EMA Release Joint Guiding Principles for Good AI Practice in Drug Development

On January 14, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) jointly published a set of 10 guiding principles for the responsible, effective, and trustworthy use of artificial intelligence (AI) across the entire drug product life cycle — from early discovery through post-marketing pharmacovigilance. The announcement, distributed through official channels including the FDA China Office, marks the first formal collaborative framework between the two largest medicines regulators on AI good practice (GPAI). It reflects several months of intensive bilateral work and is intended to serve as a foundational reference for industry, academic researchers, international standards bodies, and other regulators worldwide. The 10 Guiding Principles – High-Level Summary While the full text is not reproduced in the announcement, the principles address the following core areas (based on the joint statement and typical content of such… 

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Deutsches Gesundheitssystem: Offizielle Daten signalisieren Kollaps

Das deutsche Gesundheitssystem gilt als eines der leistungsfähigsten in Europa, doch offizielle Statistiken aus dem Jahr 2025 deuten auf strukturelle Schwächen hin, die eine Überlastung andeuten. Basierend auf Berichten des Statistischen Bundesamts (Destatis), des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und des GKV-Spitzenverbands zeichnet sich ein Bild ab, in dem Personalmangel, finanzielle Engpässe und demografische Druckfaktoren zusammenwirken. Diese Analyse beleuchtet die zentralen Indikatoren und bewertet ihre Implikationen für die Systemstabilität. Die Daten stammen aus amtlichen Quellen und Prognosen, die eine Verschlechterung bis 2049 vorhersagen, ohne dass bisherige Reformen ausreichen, um einen Kollaps abzuwenden. Der akute Personalmangel: Ein systemischer Engpass Ein zentrales Problem des deutschen Gesundheitswesens ist der Mangel an qualifiziertem Personal, der sich in allen Bereichen abzeichnet. Laut der Pflegekräftevorausberechnung des Destatis für 2019 bis 2049 wird bis 2049 ein Defizit von bis zu 690.000 Pflegekräften erwartet. Dies… 

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US-Zölle zwingen das deutsche Gesundheitswesen zur strategischen Neuausrichtung

Die Einführung von US-Zöllen auf Importe aus der Europäischen Union, einschließlich Deutschland, hat weitreichende wirtschaftliche und sektorale Auswirkungen. Besonders das deutsche Gesundheitswesen, das stark von internationalen Lieferketten und dem Handel mit den USA abhängt, steht vor neuen Problemen. Diese Analyse beleuchtet die direkten und indirekten Folgen der Zölle auf die pharmazeutische Industrie, die medizinische Versorgung, die Forschung und die Kostenstruktur im deutschen Gesundheitssektor. Sie stützt sich auf aktuelle Entwicklungen und verfügbare Daten, um ein präzises und faktenbasiertes Bild zu zeichnen. Hintergrund der US-Zölle Seit Anfang 2025 hat die US-Regierung unter Präsident Donald Trump eine protektionistische Handelspolitik verfolgt, die auf die Reduzierung des Handelsdefizits abzielt. Im März wurden Zölle von bis zu 20 % auf eine breite Palette europäischer Waren eingeführt, mit spezifischen Strafzöllen auf Hightech-Produkte und potenziellen Einschränkungen für Pharmazeutika. Diese Maßnahmen sind Teil der „America First“-Strategie, die den Schutz… 

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Facharzt für Laboratoriumsmedizin: Im Dienst der Diagnostik

Der Facharzt für Laboratoriumsmedizin spielt eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen. Diese Spezialisten sind verantwortlich für die Analyse von Körperflüssigkeiten und Gewebeproben, um Krankheiten zu diagnostizieren und den Verlauf von Behandlungen zu überwachen. Ausbildung und Qualifikationen Um Facharzt für Laboratoriumsmedizin zu werden, ist ein abgeschlossenes Medizinstudium erforderlich, gefolgt von einer mehrjährigen Weiterbildung in der Laboratoriumsmedizin. Diese umfasst sowohl theoretische als auch praktische Aspekte und schließt mit einer Facharztprüfung ab. Aufgabenbereich Die Hauptaufgaben eines Facharztes für Laboratoriumsmedizin umfassen: – Die Durchführung und Interpretation von Bluttests, Urinanalysen und anderen Laboruntersuchungen. – Die Entwicklung neuer Testverfahren zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit. – Die Zusammenarbeit mit anderen Ärzten, um Behandlungspläne auf Basis von Labordaten zu erstellen. Wichtige Fähigkeiten Ein Facharzt für Laboratoriumsmedizin muss über ausgeprägte analytische Fähigkeiten verfügen, um komplexe Daten zu interpretieren. Zudem sind Präzision und Aufmerksamkeit für Details unerlässlich, da die Ergebnisse direkten… 

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Neue IVDR Leitlinien für In-vitro -Diagnostika

Eine neue Überarbeitung der Leitlinien , die Antragstellern, Zulassungsinhabern und benannten Stellen für Medizinprodukte zur Verfügung stehen, wurde nun veröffentlicht. Dieses Fragen-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro -Diagnostika für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Produkte, die ein Arzneimittel (oder eine Substanz) und ein Medizinprodukt kombinieren, unterliegen je nach ihrer Hauptwirkungsweise entweder dem Arzneimittelrahmen oder dem Medizinprodukterahmen. Die Überarbeitung basiert auf den Erfahrungen, die seit der Einführung der neuen Regelungen gesammelt wurden, sowie auf konkreten Fällen. Das Dokument umfasst regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für: * integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen (Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel ein integrales Produkt bilden, wie etwa Fertigspritzen) und ihr Lebenszyklusmanagement; * Arzneimittel , die ein Medizinprodukt in ihrer Verpackung enthalten (sogenannte Mitverpackungen) und wie diese gekennzeichnet werden sollten; * das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittelhilfsstoff (ein Stoff, der die ordnungsgemäße Funktion des… 

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Deutsche misstrauen dem Gesundheitswesen

Die Zufriedenheit der Deutschen mit dem Gesundheitswesen ist auf einen Tiefstand gesunken, wie eine neue Studie der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft PwC aufzeigt. Das berichtet die Pharmazeutische Zeitung. „Fast zwei Drittel der Bundesbürger sorgen sich um die Verfügbarkeit ihrer Medikamente in der Apotheke“, so das Blatt. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/vertrauen-der-deutschen-in-gesundheitswesen-schwindet-145491/