Silver Spring (LabNews.io) – Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat am 11. März 2026 die finale Leitlinie „Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Premarket Considerations“ veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die für Indikationen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust entwickelt werden, und enthält Empfehlungen zu nicht-klinischen Tests, klinischem Studiendesign sowie zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die Leitlinie ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, die Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte zu fördern, die Gesundheitsoutcomes verbessern und die Belastung durch chronische Erkrankungen in den USA reduzieren können. Sie bietet klare Vorgaben für präklinische Prüfungen, die in Vorabzulassungsanträgen (Premarket Submissions) vorzulegen sind, sowie für die Gestaltung klinischer Studien. Darüber hinaus beschreibt sie, wie die FDA das Nutzen-Risiko-Profil solcher Produkte bewertet. Die Veröffentlichung erfolgte über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Die Leitlinie steht auf der FDA-Website…