New York, 4. August 2025 – Angesichts einer alternden Bevölkerung in den USA gewinnen chronische und seltene Krankheiten, insbesondere bei älteren Erwachsenen, an Bedeutung. Über 30 Millionen Amerikaner leiden an seltenen Krankheiten, viele ohne zugelassene Therapien. Die „Make America Healthy Again“-Initiative der Trump-Regierung zielt darauf ab, den Zugang zu Behandlungen zu verbessern und medizinische Innovationen zu beschleunigen. Soligenix Inc. (NASDAQ: SNGX) macht Fortschritte mit seiner HyBryte™-Plattform, einer neuartigen Therapie für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), einen seltenen Hautkrebs, der vorwiegend ältere Menschen betrifft. Die erfolgreiche US-Produktion des Wirkstoffs von HyBryte™ unterstreicht das Engagement von Soligenix für innovative Lösungen.
CTCL, eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, betrifft weltweit über 40.000 Patienten und hat keine Heilung. Die häufigste Subform, Mycosis fungoides, macht etwa 90 % der Fälle aus. Es gibt keine zugelassene Erstlinien-Therapie für frühe Stadien, was den Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten verdeutlicht. Der globale Markt für CTCL-Therapien wird 2024 auf rund 995 Millionen US-Dollar geschätzt, wobei die USA etwa 70 % davon ausmachen.
Die zweite Phase-3-Studie von Soligenix, FLASH2, soll die positiven Ergebnisse der ersten FLASH-Studie bestätigen, die eine statistisch signifikante Behandlungserfolgsrate von 49 % nach 18 Wochen zeigte. FLASH2, akzeptiert von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), umfasst eine 18-wöchige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Behandlung und soll 2026 Ergebnisse liefern. HyBryte™ erhielt sowohl in den USA als auch in der EU den Orphan-Drug-Status und von der FDA den Fast-Track-Status, was den hohen medizinischen Bedarf unterstreicht. Die Therapie zeigte eine schnelle Wirkung innerhalb von sechs Wochen, wirkt auf verschiedene Läsionstypen und hat ein starkes Sicherheitsprofil ohne Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
Neben Soligenix treiben auch andere Unternehmen wie Pfizer, Merck, Bristol-Myers Squibb und Insmed Innovationen voran, etwa in der Behandlung von Prostata- und Lungenkrebs sowie pulmonaler Hypertonie, und tragen so zur Verbesserung der Versorgung seltener Krankheiten bei.
