Das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) und INSTAND e.V. als führende Anbieter von Ringversuchen in der deutschen Labormedizin stehen vor wachsenden Herausforderungen durch aufstrebende chinesische Wettbewerber. Ringversuche, die als externe Qualitätssicherung die Genauigkeit von Laboranalysen überprüfen, sind in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben und bilden ein stabiles Geschäftsmodell. Doch der Boom der chinesischen Medizintechnikindustrie, unterstützt durch staatliche Programme, drängt auf den globalen Markt und könnte den Exportanteil von RfB und INSTAND schmälern. Analysten warnen vor einem Marktrückgang, da chinesische Firmen kostengünstige Alternativen anbieten und lokale Regulierungen in Asien begünstigen.
Marktposition von RfB und INSTAND: Etablierte Player in der Qualitätssicherung
RfB und INSTAND dominieren den deutschen Ringversuchmarkt seit Jahrzehnten. RfB bietet über 200 Ringversuche pro Jahr an, darunter für Analyte wie Neurofilament-Leichtkette (NfL) als Biomarker für Multiple Sklerose oder Präeklampsie-Marker wie PlGF und sFLT-1. Das Programmheft 2025 listet Anmeldefristen ab November 2024 und deckt Bereiche wie klinische Chemie, Immunologie und Arzneimittel ab. INSTAND führt mehr als 350 externe Qualitätskontrollprogramme (EQA-Schemes) durch, einschließlich interlaboratory comparisons für Infektionsdiagnostik und Point-of-Care-Tests (POCT). Beide Institute sind akkreditiert nach DIN EN ISO 17043 und berücksichtigen die Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK), die für viele Analyte eine Pflichtteilnahme vorschreibt. Insgesamt nehmen Tausende Labore teil, was ein stabiles Einkommen sichert – RfB und INSTAND verarbeiten jährlich Daten von über 4.000 internationalen Teilnehmern, wie in der EurA1c-Studie zu HbA1c-Tests.
Chinesische Konkurrenz: Aufstieg in Medizintechnik und Qualitätskontrolle
Chinas Medizintechniksektor wächst rasant und bedroht etablierte Anbieter wie RfB und INSTAND indirekt durch die Expansion in Labordiagnostik und Qualitätssicherung. Der Marktanteil Chinas lag 2019 bei 13 Prozent und soll bis 2030 auf über 25 Prozent steigen, mit einem Volumen von 200 Milliarden US-Dollar. Das Entwicklungsprogramm des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie (MIIT) 2021–2025 zielt auf eine jährliche Umsatzsteigerung von 15 Prozent ab und fördert High-End-Produkte wie Diagnostikgeräte. Firmen wie Mindray und United Imaging, die in Bildgebung und Monitoring dominieren, erweitern ihr Portfolio auf Laborsysteme und integrieren EQA-ähnliche Services. Mindray erzielte 2021 einen Umsatz von 12,8 Milliarden Yuan und bietet globale Proficiency-Testing-Programme an, oft zu niedrigeren Preisen durch Skaleneffekte und staatliche Subventionen. Shinva Medical, gegründet 1943, spezialisiert sich auf Sterilisation und Laborausrüstung und organisiert interlaboratory comparisons in Asien. Diese Unternehmen profitieren von lokalen Vorschriften wie Volume-Based Procurement (VBP), das Importe einschränkt und heimische Qualitätskontrollen priorisiert.
Aktuelle Herausforderungen: Regulatorische Hürden und Preisdruck
Der Druck auf RfB und INSTAND resultiert aus Chinas Importbeschränkungen für Geräte über 45 Millionen Yuan pro Vertrag, die den Zugang westlicher Qualitätssicherungsdienste erschweren. In Asien, einem Schlüsselmarkt für Exporte, bevorzugen Labore lokale Anbieter, um Kosten zu senken – chinesische Ringversuche kosten bis zu 50 Prozent weniger als europäische. Die Anti-Korruptionskampagne und VBP-Programme drücken Margen in der Diagnostik, wo RfB und INSTAND Analysen für Arzneimittel und Biomarker anbieten. Im globalen Kontext wächst der Proficiency-Testing-Markt um 5 Prozent jährlich, doch Chinas Alterung der Bevölkerung und steigende Gesundheitsausgaben (über 6 Prozent des BIP) fördern einheimische Lösungen. RfB und INSTAND, die weltweit über 1.970 Vergleiche durchführen, sehen sinkende Teilnahmezahlen aus Asien, da Labore auf regionale Provider umsteigen. Geopolitische Spannungen, wie EU-Untersuchungen gegen chinesische Subventionen, könnten Gegenmaßnahmen auslösen, aber derzeit dämpft der Wettbewerb das Wachstum.
Auswirkungen auf das Geschäft: Rückgangspotenzial und Anpassungsstrategien
Die chinesische Expansion könnte den Umsatz von RfB und INSTAND um 10–15 Prozent in exportabhängigen Segmenten reduzieren, da globale Labore auf hybride Modelle umstellen. In Deutschland bleibt der Markt stabil durch Rili-BÄK-Pflicht, doch internationaler Druck wirkt sich auf Kooperationen aus. Beide Institute investieren in Digitalisierung, wie Online-Portale für Ergebniseingabe und Auswertungen, um Effizienz zu steigern. Die EurA1c-Studie mit 22 Ländern zeigt Stärken in internationaler Vernetzung, doch chinesische Firmen wie Mindray bieten ähnliche Tools mit KI-Integration zu günstigeren Konditionen. Experten prognostizieren für 2025–2028 ein moderates Wachstum von 3–4 Prozent für europäische Provider, getrieben von Europa und USA, aber mit Asien als Verlierer. Lokale Partnerschaften, wie mit DRRR für Lebensmittelanalysen, könnten helfen, den Einfluss zu mindern.
Zukunftsperspektiven: Innovation und Lokalisierung als Schutz
Trotz der Bedrohung positionieren sich RfB und INSTAND durch Erweiterungen wie Ringversuche für Vitamin-B12-Mangel oder IgG-Subklassen als resilient. Der globale Markt für EQA in der Labormedizin wächst mit der Digitalisierung und KI, wo chinesische Firmen Vorreiter sind, aber europäische Standards höhere Akzeptanz in regulierten Märkten finden. Eine engere EU-Kooperation gegen unfaire Praktiken könnte den Wettbewerb ausgleichen. Langfristig hängt der Erfolg von RfB und INSTAND von der Anpassung an asiatische Märkte ab, etwa durch Joint Ventures. Die kommenden Jahre werden klären, ob deutsche Qualitätssicherung den chinesischen Aufstieg abwehren kann – oder ob Anpassungen notwendig werden, um Marktanteile zu halten.
