Einer neuen Studie unter der Leitung von Forschern der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health zufolge folgen Hersteller zunehmend, aber immer noch selten, den Empfehlungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), die Pulsoximeter bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Hautpigmentierung zu testen empfehlen.
Die FDA gab die Empfehlung 2013 ab, nachdem Berichte aufgetaucht waren, dass Pulsoximeter – Geräte, die den Sauerstoffgehalt im Blut messen, indem sie Licht durch die Haut strahlen – bei Menschen mit dunkler Haut weniger genau sein können und dass unentdeckte niedrige Sauerstoffwerte bei Patienten mit nicht-weißer Hautfarbe häufiger vorkommen. Dies setzt Patienten mit dunklerer Haut dem Risiko aus, Symptome zu übersehen und möglicherweise Fehldiagnosen zu stellen.
In der neuen Studie analysierten die Forscher öffentlich zugängliche FDA-Zulassungszusammenfassungen von Herstellern von FDA-regulierten Pulsoximetern vor und nach der Veröffentlichung der FDA-Richtlinie. Sie stellten fest, dass nur ein Viertel der Zusammenfassungen seit 2016 Formulierungen enthielt, die auf Konformität schließen lassen. Vor der Veröffentlichung der Richtlinie waren es nur 4,1 %.
Die FDA „genehmigt“ medizinische Geräte, die Geräten, die bereits von der FDA zugelassen wurden, ausreichend ähnlich sind. Pulsoximeter, die für den Einsatz bei medizinischen Entscheidungen oder zur Überwachung zu Hause oder in einer klinischen Umgebung bestimmt sind, durchlaufen diesen FDA-Prozess. Während der COVID-Pandemie wurden sie noch häufiger verwendet, da viele Menschen sie für den Heimgebrauch kauften.
Die Ergebnisse werden in einem von Experten begutachteten Forschungsbericht beschrieben, der am 30. Dezember online in JAMA veröffentlicht wurde . Am 6. Januar gab die FDA einen aktualisierten Leitlinienentwurf für Hersteller zu Pulsoximetern bekannt. Der neue Leitlinienentwurf der FDA enthält Empfehlungen für Hersteller, bei ihren Tests eine größere Anzahl von Teilnehmern mit unterschiedlichen Hauttönen einzubeziehen.
„Unsere Ergebnisse unterstreichen die Grenzen freiwilliger Leitlinien zur Lösung des Problems der Verzerrung bei Pulsoximetern“, sagt die leitende Studienautorin Kadija Ferryman , PhD, Assistenzprofessorin im Fachbereich Gesundheitspolitik und -management der Bloomberg School und am Berman Institute of Bioethics. „Der neue Leitlinienentwurf der FDA ist ein Schritt in die richtige Richtung, aber auch andere, darunter Hersteller, Gesundheitsorganisationen und andere Organisationen, die sich für die Patientensicherheit einsetzen, können zur Beseitigung dieser Verzerrung beitragen.“
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