FDA warnt vor gefährlichem Montagefehler bei Infusionssets von Fresenius Kabi
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine „Early Alert“ für ein bestimmtes Los des Ivenix Large Volume Pump (LVP) Primary Administration Sets des Herstellers Fresenius Kabi herausgegeben. Bei dem betroffenen Produkt (Los FA25B03126, Produktcode SET-0032-01/SET-0032-25) sind Tropfkammer und Luer-Lock-Anschluss vertauscht montiert. Dadurch kann es bei der Verwendung mit der Ivenix-Infusionspumpe zu einem Rückfluss (Reverse Flow) kommen: Flüssigkeit wird unter Unterdruck aus dem Patientenanschluss gesaugt und unter Überdruck zurück in den Behälter gedrückt. Dies birgt erhebliche Risiken: Der Fehler tritt nur bei pumpengesteuerter Infusion auf, nicht bei reiner Schwerkraftinfusion. Die nachgeschaltete Schlauchlänge ist zudem stark verkürzt (ca. 60 statt 183 cm), was den Anschluss an den Patienten erschweren oder unmöglich machen kann. Fresenius Kabi hat betroffene Kunden am 30. Oktober 2025 angeschrieben und fordert die sofortige Stilllegung, Quarantäne und Rückgabe oder Vernichtung des Loses. Bislang sind keine schweren Verletzungen oder Todesfälle bekannt geworden.…










