Europäische Kommission schlägt Verzögerungen für IVDR vor, um Versorgungsunterbrechungen zu vermeiden
Ursprünglich wollte die Europäische Union die IVDR ab Mai 2022 in Kraft setzen. Bedenken, dass einige Tests bis zu diesem Datum keine IVDR-Zertifikate haben würden, veranlassten die Behörden jedoch, im Oktober 2021 einen neuen, gestaffelten Zeitplan aufzustellen. Der überarbeitete Zeitplan gab den Herstellern von Hochrisiko-Invitro-Diagnostika der Klasse D eine Frist bis Mai 2025, um die Anforderungen zu erfüllen. Da die Zertifizierung von Produkten der Klasse D in der Regel zwischen 13 und 24 Monaten dauert, kann es sein, dass Hersteller, die sich noch nicht bei einer benannten Stelle beworben haben, die Frist bis Mai 2025 nicht einhalten können. MedTech Europe gehört zu den Organisationen, die Bedenken hinsichtlich des Zeitplans für die Klasse D geäußert und Vorschläge gemacht haben, wie das Risiko einer Unterbrechung des Testangebots durch die IVDR verringert werden kann. Die Kommission hat die Gefahr erkannt und festgestellt, dass…

