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Europäische Kommission schlägt Verzögerungen für IVDR vor, um Versorgungsunterbrechungen zu vermeiden

Ursprünglich wollte die Europäische Union die IVDR ab Mai 2022 in Kraft setzen. Bedenken, dass einige Tests bis zu diesem Datum keine IVDR-Zertifikate haben würden, veranlassten die Behörden jedoch, im Oktober 2021 einen neuen, gestaffelten Zeitplan aufzustellen. Der überarbeitete Zeitplan gab den Herstellern von Hochrisiko-Invitro-Diagnostika der Klasse D eine Frist bis Mai 2025, um die Anforderungen zu erfüllen. Da die Zertifizierung von Produkten der Klasse D in der Regel zwischen 13 und 24 Monaten dauert, kann es sein, dass Hersteller, die sich noch nicht bei einer benannten Stelle beworben haben, die Frist bis Mai 2025 nicht einhalten können. MedTech Europe gehört zu den Organisationen, die Bedenken hinsichtlich des Zeitplans für die Klasse D geäußert und Vorschläge gemacht haben, wie das Risiko einer Unterbrechung des Testangebots durch die IVDR verringert werden kann. Die Kommission hat die Gefahr erkannt und festgestellt, dass… 

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BD kooperiert mit Techcyte, um KI-gestütztes Gebärmutterhalskrebs-Screening anzubieten

  • KI

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation war Gebärmutterhalskrebs im Jahr 2020 weltweit für schätzungsweise 342.000 Todesfälle verantwortlich. Der begrenzte Zugang zur Vorsorgeuntersuchung ist ein Grund dafür, dass immer noch Menschen an Gebärmutterhalskrebs sterben. BD unterstützt das Screening mit seinem Test auf humane Papillomaviren (HPV) und dem flüssigkeitsbasierten Pap-Test Surepath. Obwohl HPV-Tests nach eigenen Angaben empfindlicher sind, erwartet das Unternehmen, dass Pap-Tests „weiterhin eine wichtige diagnostische Rolle spielen werden, da die Programme auf den neuen Behandlungsstandard umgestellt werden.“ Das System von Techcyte ist mit mehreren flüssigkeitsbasierten Zytologiepräparaten, einschließlich Surepath, kompatibel. Traditionell betrachteten Zytotechnologen und Pathologen Glasobjektträger unter einem Mikroskop. Um das Techcyte-System zu nutzen, bereiten die Technologen die Objektträger mit Systemen wie Surepath vor und scannen sie, um digitale Dateien zu erstellen. Der KI-Algorithmus identifiziert dann Zellen mit Merkmalen, die darauf hindeuten, dass sie diagnostisch relevant sein könnten.

Untire-App ab sofort bei Brustkrebs verschreibungsfähig

Die Gesundheits-App Untire ist vorläufig in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen worden. Es ist die erste DiGA speziell gegen Tumor-assoziierte Fatigue. Ab sofort können Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen diese digitale Therapie ihren Brustkrebspatient:innen auf Rezept verordnen. Brustkrebs (Mammakarzinom) ist in Deutschland die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Mehr als 70.000 Menschen erkranken pro Jahr daran, die 10-Jahres-Prävalenz beträgt 570.900.[1] Häufigste Begleitung der Erkrankung sowie der Behandlung ist die sogenannte Tumor-assoziierte Fatigue (CRF), auch bekannt als krebsbedingte Fatigue, die das allgemeine Wohlbefinden der Betroffenen stark beeinträchtigt. Bis zu 90 Prozent der Patient:innen sind davon betroffen. Eine medikamentöse Behandlung gibt es bislang nicht. Untire ist die erste DiGA, die Brustkrebspatient:innen hilft, ihre Erschöpfungszustände zu verringern. In den Niederlanden und Großbritannien nutzen bereits 40.000 Krebspatient:innen die App. Mit Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM kann Untire… 

Tierversuchsfreies Verfahren zur Sicherheitsbeurteilung von Krebstherapien geht an den Start

Wissenschaftler*innen des Universitätsklinikums Freiburg haben im Rahmen der britischen „Crack it“– Challenge eine Förderung von einer Million Pfund erhalten, umgerechnet rund 1,17 Millionen Euro. Das Team unter der Leitung von Prof. Dr. Toni Cathomen, Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin und Gentherapie am Universitätsklinikum Freiburg, erforscht einen innovativen Ansatz in der Sicherheitsbeurteilung moderner Krebstherapien. Die neue Methode soll helfen, Tierversuche zu ersetzen und die Sicherheit der sogenannten CAR-T-Zelltherapie zu verbessern. Das „Crack it“-Challenge-Förderprogramm wird jährlich von der britischen Forschungsorganisation NC3Rs mit maximal einer Million Pfund ausgeschrieben und hat das Ziel, Tierversuche zu reduzieren. CAR-T-Zelltherapien werden bereits bei zahlreichen Krebserkrankungen eingesetzt und bieten ein großes Potenzial für die Behandlung von Patient*innen mit bisher unheilbaren Krebserkrankungen. Dafür werden den Patient*innen körpereigene Abwehrzellen (T-Zellen) entnommen und im Labor so verändert, dass sie Krebszellen zielgerichtet erkennen und bekämpfen. Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen… 

Deutsche Krebshilfe Preis für das Jahr 2023 verliehen

Die Deutsche Krebshilfe hat im Rahmen eines Festakts im Alten Rathaus in Bonn den Deutsche Krebshilfe Preis für das Jahr 2023 verliehen. Die Preisträger sind Professor Dr. Reinhard Büttner, Professor Dr. Jürgen Wolf und Professor Dr. Roman Thomas aus Köln. Sie erhalten die Auszeichnung in Anerkennung ihrer herausragenden Arbeiten auf dem Gebiet der Diagnostik und Therapie bei Lungenkrebs – insbesondere im Rahmen des von ihnen initiierten interdisziplinären ‘Nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) – Lungenkrebs’. Es ermöglicht Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs eine genau auf sie zugeschnittene, personalisierte Therapie. Der Deutsche Krebshilfe Preis ist mit 15.000 Euro für jeden Preisträger dotiert. Das interdisziplinäre ‘Nationale Netzwerk Genomische Medizin Lungenkrebs’ hat sich seit 2018 zur weltweit größten Lungenkrebsinitiative entwickelt. Es entstand aus dem Kölner Netzwerk ‘Genomische Medizin’, das sich seit 2010 erfolgreich für die Implementierung personalisierter Therapien in der Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem…