Biogen plant eigenen Angaben zufolge, die Zahl der Vertriebsmitarbeiter zu erhöhen, die das Alzheimer-Medikament des Unternehmens verkaufen. Das Medikament mit dem Markennamen Leqembi erzielte zwischen Januar und März einen Umsatz von 19 Millionen US-Dollar und damit fast das Dreifache des Umsatzes, der in den letzten drei Monaten des letzten Jahres erzielt wurde. Biogen hat Leqembi gemeinsam mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelt, das seit der Zulassung des Medikaments Anfang 2023 die kommerziellen Aktivitäten in den USA leitet.

Die U.S. Food and Drug Administration Pivya (Pivmecillinam) hat Tabletten zur Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs) zugelassen, die durch anfällige Isolate von Escherichia coli, Proteus mirabilis und Staphylococcus saprophyticus verursacht werden. Unkomplizierte Harnwegsinfektionen sind bakterielle Infektionen der Blase bei Frauen, die keine strukturellen Anomalien der Harnwege aufweisen. Etwa die Hälfte aller Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion. Die Wirksamkeit von Pivya bei der Behandlung von Frauen ab 18 Jahren mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen wurde in drei kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen verschiedene Dosierungsschemata von Pivya mit Placebo, einem anderen oralen antibakteriellen Arzneimittel und Ibuprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) verglichen wurden. Das primäre Maß für die Wirksamkeit in den drei Studien war die zusammengesetzte Ansprechrate, die die klinische Heilung (Abklingen der Symptome der unkomplizierten Harnwegsinfektion, die bei Studienbeginn bei den Patienten vorhanden waren, und keine neuen Symptome) und das mikrobiologische Ansprechen… 

Medivir AB (NASDAQ: MVIR) (STO: MVIR), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Krebstherapien in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert, gab heute bekannt, dass sein selektiver Cathepsin-K-Inhibitor MIV-711 die Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) sowie die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung der Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (LCPD) erhalten hat. Die FDA definiert eine seltene pädiatrische Krankheit als eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheit, bei der die Krankheitsmanifestationen in erster Linie Personen im Alter zwischen der Geburt und 18 Jahren betreffen. Pädiatrische Krankheiten, die als „selten“ anerkannt sind, betreffen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Mit einer RPDD qualifiziert sich MIV-711 für ein beschleunigtes Prüfverfahren, und nach der Marktzulassung für LCPD hat das Unternehmen möglicherweise Anspruch auf einen Priority Review Voucher von der FDA. Der Gutschein kann eingelöst werden, um eine vorrangige Prüfung für einen späteren Zulassungsantrag zu… 

Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Pivya (pivmecillinam) tablets for the treatment of female adults with uncomplicated urinary tract infections (UTIs) caused by susceptible isolates of Escherichia coli, Proteus mirabilis and Staphylococcus saprophyticus. Uncomplicated UTIs are bacterial infections of the bladder in females with no structural abnormalities of their urinary tract. Approximately one-half of all women experience at least one UTI in their lifetime.  https://clinicaltrials.gov/study/NCT01849926

Lykos Therapeutics gab den Abschluss einer europäischen Phase-2-Studie (MP18) bekannt, einer offenen, multizentrischen Machbarkeitsstudie zu Midomafetamin (MDMA)-Kapseln, die in Kombination mit einer psychologischen Intervention („MDMA-unterstützte Therapie“) bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung („PTSD“) eingesetzt werden. Nach Abschluss der entscheidenden klinischen Phase-3-Studien in den Vereinigten Staaten wird der Zulassungsantrag („NDA“) für Lykos‘ Midomafetamin-Kapseln derzeit von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration“) geprüft. Die Studie umfasste einundzwanzig Teilnehmer, die in Einrichtungen in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und Norwegen behandelt wurden. Die Studie umfasste eine fakultative fMRI-Teilstudie, in der Veränderungen der Gehirnaktivität bei Probanden mit PTSD untersucht wurden.

Die CAR-T-Zelltherapie hat sich als wirkungsvolle Behandlung verschiedener hämatologischer Krebserkrankungen etabliert. Doch nicht bei allen Erkrankten schlägt die Therapie gleich gut an. In einer aktuellen klinischen Studie haben Forschende der Universitätsmedizin Leipzig und des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie verschiedene Biomarker identifiziert, die mit dem Ansprechen der CAR-T-Zelltherapie beim Multiplen Myelom, einer bösartigen Tumorerkrankung im Knochenmark, zusammenhängen. Die Ergebnisse sind im renommierten Fachjournal Nature Cancer publiziert worden. Bei einer CAR-T-Zelltherapie werden den Patient:innen Immunzellen entnommen, sogenannte T-Zellen. Diese werden im Labor genetisch modifiziert, sodass sie fortan einen Rezeptor auf ihrer Oberfläche tragen. Mit diesem Rezeptor kann die Immunzelle die Krebszellen erkennen und deren Zerstörung initiieren. Trotz beeindruckender klinischer Erfolge spricht ein Teil der Erkrankten nicht auf die CAR-T-Zell-Therapie an. Unter Leitung von Forschenden der Universitätsmedizin Leipzig ist es erstmals gelungen, Biomarker zu identifizieren, die mit dem Erfolg dieser Therapie beim… 

Autoimmunreaktionen gegen ein wichtiges Lungenprotein könnten Lungenentzündungen während Immuntherapien bei Lungenkrebs auslösen. Zu dieser Erkenntnis kommt eine Studie unter der Leitung der Universitätshautklinik Tübingen und des Kantonsspital St. Gallen. Die Studienergebnisse könnten dazu beitragen, Patientinnen und Patienten zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für diese schwerwiegende Nebenwirkung haben. Daraus könnten sogenannte Biomarker abgeleitet werden, um Ärztinnen und Ärzte dabei zu helfen, Risiken besser zu bewerten und Behandlungen anzupassen. Die Studie wurde im Fachjournal „American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine” veröffentlicht. Obwohl der Einsatz solcher Immuntherapien die Prognose für Betroffene deutlich verbessert hat, ist die Therapie nicht nebenwirkungsfrei. Die Immun-Checkpoint-Inhibitor Therapie kann eine schwerwiegende Lungenentzündung bei bis zu 20 Prozent der betroffenen Patientinnen und Patienten verursachen, deren Gesundheit durch den Lungenkrebs ohnehin schon massiv angegriffen ist. Warum genau manche Betroffene an dieser Nebenwirkung leiden, während andere verschont bleiben, war… 

LMU-Forschende haben eine Methode entwickelt, um bestimmen zu können, wie zuverlässig sich die Zielproteine in der superauflösenden Fluoreszenz-Mikroskopie markieren lassen. Moderne Mikroskopie-Verfahren erlauben es, das Innenleben von Zellen in erstaunlichem Detailreichtum zu untersuchen. „Inzwischen können wir die Anordnung und Interaktion einzelner Proteine unter dem Mikroskop beobachten“, sagt Professor Ralf Jungmann, Leiter des Lehrstuhls für Molekulare Physik des Lebens an der LMU und Max-Planck-Fellow am MPI für Biochemie. Das Team des Biophysikers hat kürzlich die revolutionäre Methode RESI entwickelt – „Resolution Enhancement by Sequential Imaging“. Mit ihr lässt sich die Auflösung der Fluoreszenzmikroskopie bis auf die Ångströmskala verbessern – weit unterhalb der klassischen Beugungsgrenze des Lichts. Ausschlaggebend dafür sind DNA-konjugierte Markermoleküle, welche die Forschenden zielgenau an den Molekülen anbringen, die sie besser verstehen wollen. Nun hat Jungmanns Team im Fachmagazin Nature Methods eine Technik vorgestellt, mit der sich quantifizieren lässt, wie…