Die US-Aufsichtsbehörde hat die Medikamente Rybrevant und Lazcluze für die gemeinsame Anwendung zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation zugelassen. Nach dem Priority Review basiert die Zulassung auf den Ergebnissen der Phase 3 MARIPOSA, die zeigen, dass RYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zu Osimertinib um 30 Prozent senkte, bei einer neun Monate längeren medianen Ansprechdauer. Heim/RYBREVANT ® (Amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (Lazertinib) in den USA als chemotherapiefreie Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation zugelassenRYBREVANT ® (Amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (Lazertinib) in den USA als chemotherapiefreie Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation zugelassenRYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ ist das erste und einzige chemotherapiefreie Regime, das ein überlegenes progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Osimertinib zeigt. Nach dem Priority Review basiert die Zulassung auf den Ergebnissen der Phase 3 MARIPOSA, die zeigen,… 

Aadi Bioscience, Inc. (NASDAQ: AADI) today announced it will halt the registration-intended PRECISION1 trial of nab-sirolimus in patients with solid tumors harboring TSC1 or TSC2 inactivating alterations. An analysis by the Independent Data Monitoring Committee demonstrated that the study was unlikely to exceed an efficacy threshold necessary to support an accelerated approval, the key goal of this Phase 2 study.  The approximately 25 patients in PRECISION1 who are still benefiting from nab-sirolimus will be eligible for transition to a planned expanded access protocol, and a complete analysis of the PRECISION1 trial will be provided at a later date.

Tandem Diabetes Care warnte, dass einige Patienten immer noch Probleme mit einer iPhone-App hätten, die die Batterie ihrer Insulinpumpe schnell entlade, obwohl das Problem kürzlich durch ein Software-Update behoben wurde, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens vom Montag. „Diese Entladung der Batterie kann dazu führen, dass die Pumpe früher als erwartet abschaltet, was einige Kunden auch nach der Veröffentlichung der Version 2.7.1 der App im März noch erleben“. Benachrichtigungen wurden per E-Mail an betroffene Kunden gesendet mit aktualisierten Informationen und Empfehlungen zur Vermeidung der Entladung der Pumpenbatterie. Tandem plant die Veröffentlichung einer neuen Version der App, um die verbleibenden Probleme zu beheben, und wird alle Benutzer nach der Veröffentlichung per E-Mail und App-Push-Benachrichtigungen benachrichtigen. Eine zu geringe Insulinabgabe aufgrund eines Pumpenausfalls kann zu Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen, was aufgrund von hohem Blutzucker und Insulinmangel ein lebensbedrohlicher Zustand sein… 

Der rezeptfreie Test von NowDiagnostics kann mit einem einzigen Blutstropfen innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse liefern. Der Antikörpertest kann Patienten über aktuelle oder vergangene Infektion informieren und zu Bestätigungstests beim Gesundheitsdienstleister führen. Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration NOWDiagnostics die Marktzulassung für den First To Know Syphilis Test erteilt. Dies ist der erste rezeptfreie Heimtest zum Nachweis von Antikörpern gegen Treponema pallidum (Syphilis) im menschlichen Blut. Die Ergebnisse dieser Art von Test allein reichen nicht aus, um eine Syphilis-Infektion zu diagnostizieren. Zur Bestätigung der Syphilis-Diagnose sollten zusätzliche Tests durchgeführt werden. Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention stiegen die gemeldeten Syphilisfälle in den Vereinigten Staaten zwischen 2018 und 2022 um 80 % (von 115.000 auf über 207.000), womit sich ein jahrzehntelanger Aufwärtstrend fortsetzt. Vor der heutigen Aktion gab es keinen rezeptfreien Test, der einen Benutzer über… 

HistoSonics , der Hersteller des Edison® Histotripsiesystems und neuartiger Histotripsie-Therapieplattformen, gab heute den Abschluss einer überzeichneten Finanzierungsrunde der Serie D in Höhe von 102 Millionen US-Dollar bekannt. Die Runde wurde von Alpha Wave Ventures geleitet, einem weltweit führenden Unternehmen für Investitionen in der Wachstumsphase, mit Beteiligung der neuen Investoren Amzak Health und HealthQuest Capital sowie der bestehenden Investoren Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc. (JJDC), Venture Investors, Lumira Ventures, Yonjin Venture, dem State of Wisconsin Investment Board und anderen. Histotripsie ist eine neuartige Form des fokussierten Ultraschalls, bei der hochfrequente, sehr kurze Impulse verwendet werden, um eine „Blasenwolke“ zu erzeugen, die gezielt Lebertumoren mechanisch zerstören und verflüssigen soll. Diese Blasenwolken bilden sich und kollabieren in Mikrosekunden und erzeugen mechanische Kräfte, die stark genug sind, um Gewebe auf zellulärer und subzellulärer Ebene auf nichtinvasive und nichtthermische Weise zu zerstören. Histotripsie… 

Der neuartige und minimalinvasive interatriale Shunt von V-Wave ist zur Behandlung von Herzinsuffizienz konzipiert und schließt eine erhebliche Behandlungslücke Das Gerät stärkt die Position von Johnson & Johnson MedTech im kardiovaskulären Bereich weiter. Johnson & Johnson 1 (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass es eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von V-Wave Ltd. getroffen hat, einem privaten Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Herzinsuffizienz konzentriert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Johnson & Johnson V-Wave für eine Vorauszahlung von 600 Millionen US-Dollar übernehmen, vorbehaltlich üblicher Anpassungen, mit der Möglichkeit zusätzlicher regulatorischer und kommerzieller Meilensteinzahlungen von bis zu etwa 1,1 Milliarden US-Dollar. V-Wave wird Teil von Johnson & Johnson MedTech. Herzinsuffizienz ist eine globale Gesundheitsbelastung, die mit einer eingeschränkten Lebensqualität, häufigen Krankenhausaufenthalten, steigenden Gesundheitskosten und einer hohen Zahl vorzeitiger Todesfälle einhergeht. 2 Die kardiovaskuläre Implantattechnologie von V-Wave… 

Das Risiko eines frühen Herzversagens nach einer Herztransplantation ist geringer, wenn das Spenderherz in einer sogenannten Heart-in-a-Box statt in der üblichen Kühlbox mit Eis gelagert wird. Das geht aus einer Studie hervor, deren Ergebnisse Forscher der Universität Göteborg nun vorstellten. Die gängige Methode zur Lagerung gespendeter Herzen vor der Transplantation besteht darin, sie bei vier Grad in einer Kaliumlösung in einer Kühlbox mit Eis aufzubewahren. Die Handhabung ist ein Wettlauf gegen die Zeit, da Zuordnung, Transport und Operation innerhalb von vier Stunden erfolgen müssen, um das Risiko von Komplikationen für den Empfänger nicht zu erhöhen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Transportzeiten von bis zu neun Stunden kein Hindernis mehr darstellen, wenn anstelle einer statischen Kühllagerung eine hypothermische Sauerstoff-Maschinenperfusion (HOPE) oder ein „Herz-in-einer-Box“ verwendet wird. In der Box wird das Herz bei acht Grad gehalten und mithilfe einer Pumpe, einer Reihe von… 

Platelets are circulating cell fragments known to clump up and form blood clots that stop bleeding in injured vessels. Cardiologists have long known that platelets can become „hyperreactive“ to cause abnormal clotting that blocks arteries and contributes to heart attack, stroke, and poor blood flow (peripheral artery disease) in the legs of millions of Americans. Despite this major contribution to cardiovascular risk, routine measurement of whether each patient’s platelets clump (aggregate) too much has been infeasible to date. This is because results delivered by the method typically used to determine platelet activity, called platelet aggregometry, vary too much from lab to lab. To address this challenge, a new study, led by researchers at NYU Grossman School of Medicine, precisely identified a group of patients with platelet hyperreactivity, and then surveyed them to reveal 451 genes the activity of which differed… 

In einem bedeutenden Schritt bei der Weiterentwicklung der regenerativen Medizin haben CollPlant Biotechnologies (Nasdaq: CLGN) und Stratasys Ltd. (Nasdaq: SSYS) gaben heute den Beginn einer präklinischen Studie mit regenerativen Implantaten in der Größe von 200 cc bekannt, die mit einem Stratasys Origin® 3D-Drucker gedruckt wurden. Die Zusammenarbeit zwischen CollPlant und Stratasys konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung einer Bioprinting-Lösung für die Brustimplantate von CollPlant sowie auf die Suche nach Lösungen zur Skalierung des Herstellungsprozesses der Implantate. Mit der Studie soll die Fähigkeit der Implantate getestet werden, das Wachstum von natürlichem Brustgewebe zu fördern und sich im Laufe der Zeit vollständig abzubauen. Die neuartigen Brustimplantate von CollPlant wurden entwickelt, um das natürliche Brustgewebe einer Person zu regenerieren, ohne eine Immunreaktion auszulösen, und könnten eine revolutionäre Alternative sowohl für rekonstruktive als auch für ästhetische Verfahren darstellen, die einen bedeutenden Teil des gesamten…