iota Biosciences, Inc., a wholly-owned subsidiary of Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, „Astellas“) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its Investigational Device Exemption (IDE) for an Early Feasibility Study (EFS). The EFS will evaluate the safety and feasibility of an investigational implantable device designed to deliver electrical stimulation directly to the bladder wall, inducing contractions that facilitate bladder emptying in individuals impacted by underactive bladder (UAB). The FDA granted a staged approval of the EFS for this novel device. The first stage will include enrollment of three participants (at least one male and one female). Following successful safety outcomes from Stage 1, the FDA approved expanding the study to a total of 10 participants. UAB is characterized by a combination of lower urinary tract symptoms related to detrusor underactivity.… 

Der Virologe Christian Drosten setzt sich für eine Aufarbeitung der Corona-Pandemie ein. „Jetzt nicht daran zu arbeiten, ist eine verpasste Chance“, sagte er dem Nachrichtenportal T-Online. Eine Aufarbeitung müsse aus seiner Sicht nicht unbedingt auf politischer Ebene stattfinden. „Es braucht gesellschaftlich aber dringend eine, um ein paar Dinge festzuhalten, die inzwischen wissenschaftlich eindeutig belegt sind.“ […] Drosten besteht auf Corona-Aufarbeitung

Trotz der Aufforderung der Ampelkoalition weigert sich die private Krankenversicherung (PKV), sich an den Kosten der Krankenhausreform von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) zu beteiligen. Verbandsdirektor Florian Reuther sagte dem „Redaktionsnetzwerk Deutschland“ (Donnerstagausgaben), die Finanzierung des für den Umbau der Krankenhauslandschaft geplanten Transformationsfonds auf Kosten der Beitragszahler der gesetzlichen und der privaten Krankenversicherung „halten wir für […] PKV will nicht für Lauterbachs Krankenhausreform zahlen

In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bedeutende therapeutische Fortschritte erzielt. Neue Wirkstoffe und Therapieansätze versprechen eine verbesserte Kontrolle der Krankheitsaktivität und eine Verlangsamung der Behinderungsprogression. Ein wichtiger Meilenstein war die Einführung von B-Zell-depletierenden Antikörpern wie Ocrelizumab (Ocrevus). Langzeitdaten über 9 Jahre zeigen nun die Vorteile einer frühzeitigen Behandlung: 48,2% der Patienten, die von Beginn an Ocrelizumab erhielten, wiesen keine Krankheitsaktivität auf, verglichen mit nur 25,7% bei späterer Umstellung von Interferon[1]. Dies unterstreicht die Bedeutung eines frühen Therapiebeginns mit hochwirksamen Medikamenten. Vielversprechend sind auch die Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi), eine neue Wirkstoffklasse, die aktuell in Phase-3-Studien untersucht wird. Substanzen wie Evobrutinib, Tolebrutinib und Fenebrutinib können im Gegensatz zu Antikörpern die Blut-Hirn-Schranke überwinden und sollen die schwelende ZNS-Entzündung unterdrücken[5]. Allerdings verfehlte Evobrutinib in zwei Phase-3-Studien den primären Endpunkt einer Reduktion der Schubrate gegenüber Teriflunomid[6]. Dies wirft die Frage… 

Künstliche Intelligenz (KI) hat in den letzten Jahren enorme Fortschritte in der Medizin ermöglicht, bringt aber auch erhebliche Risiken mit sich, die sorgfältig abgewogen werden müssen. Ein zentrales Problem ist die Datensicherheit und der Schutz der Privatsphäre von Patienten. Medizinische Daten sind äußerst sensibel und wertvoll, weshalb sie häufig das Ziel von Cyberangriffen sind[1]. Die umfangreiche zentrale Speicherung und Analyse von Gesundheitsdaten durch KI-Systeme erhöht dieses Risiko zusätzlich[2]. Ein weiteres gravierendes Risiko sind mögliche Fehldiagnosen und Behandlungsfehler durch KI-Systeme. Große sprachbasierte KI-Modelle können zwar scheinbar professionelle Antworten generieren, diese können jedoch schwerwiegende Fehler enthalten, besonders wenn es um medizinische Fragen geht[3]. Ein konkretes Beispiel wäre ein KI-System, das Hautveränderungen fälschlicherweise als harmlos einstuft, während ein Dermatologe sie als potenziell krebserregend erkennen würde[2]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) warnt zudem vor dem Risiko, dass KI-Technologie zur Verbreitung von Fehlinformationen missbraucht werden könnte, die… 

Generative KI revolutioniert zunehmend die klinische Forschung und verspricht, viele Prozesse effizienter und effektiver zu gestalten. Ein Hauptanwendungsgebiet ist die Beschleunigung der Patientenrekrutierung für klinische Studien. Forscher am Mass General Brigham Krankenhaus haben gezeigt, dass KI-Software wie ChatGPT den Screening-Prozess zur Identifizierung geeigneter Studienteilnehmer deutlich beschleunigen kann[8]. In ihrer Studie verwendeten sie eine Version von OpenAIs GPT-4 über Microsofts Azure-Cloud, um Patientenakten nach Teilnahmekriterien für eine Herzinsuffizienz-Studie zu durchsuchen. Die KI erreichte dabei eine Genauigkeit von 97,9% bis 100% im Vergleich zur Beurteilung durch Experten – und das zu Kosten von durchschnittlich nur 11 Cent pro Patient[8]. Auch bei der Erstellung von Studienprotokollen und der Analyse von Studiendaten kommt generative KI zum Einsatz. Das Unternehmen Intelligent Medical Objects hat mit SEETrials eine Methode entwickelt, um mit GPT-4 Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen aus Studienabstracts zu extrahieren[9]. Dies ermöglicht Forschern einen schnellen Überblick… 

Immer mehr Organisationen im Gesundheitswesen sind Cyberangriffen ausgesetzt, und die Vorfälle wirken sich negativ auf die Patientenversorgung aus . Dies geht aus einer Umfrage des Cybersicherheitsunternehmens Proofpoint und des Forschungsunternehmens Ponemon Institute hervor. Der Bericht ergab, dass 92 Prozent der Gesundheitsorganisationen in den letzten zwölf Monaten mindestens einen Cyberangriff erlebten, verglichen mit 88 Prozent im letzten Jahr. Fast 70 Prozent gaben an, dass die Angriffe die Patientenversorgung beeinträchtigten.56 Prozent der Organisationen, die mit den vier gängigen Arten von Cyberangriffen konfrontiert waren, berichteten von schlechten Behandlungsergebnissen der Patienten aufgrund von Behandlungsverzögerungen, 53 Prozent gaben an, dass es zu mehr Komplikationen bei Eingriffen gekommen sei und 28 Prozent sagten, dass die Sterberate der Patienten gestiegen sei. https://www.proofpoint.com/us/resources/threat-reports/ponemon-healthcare-cybersecurity-report

Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit steht kurz vor seiner Eröffnung und verspricht, die medizinische Forschung in Deutschland zu revolutionieren. Mit Zugriff auf die Abrechnungsdaten von 73 Millionen gesetzlich Versicherten bietet das FDZ eine einzigartige Datenquelle für Wissenschaftler und Forscher[1]. Rebecca Alvarado, eine Vertreterin des FDZ, erläutert am Beispiel von Long Covid, wie diese Daten genutzt werden könnten. Sie könnten helfen, Fragen zu Vorerkrankungen, besonders betroffenen Gruppen und wirksamen Behandlungsmethoden zu beantworten[1]. Der Zugang zu diesen wertvollen Daten wird sorgfältig kontrolliert. Interessenten müssen einen detaillierten Antrag stellen, in dem sie ihre Forschungsziele darlegen. Nach Genehmigung erhalten sie Zugang zu einem virtuellen Analyseraum, wobei die Daten selbst im System verbleiben. Dies gewährleistet sowohl Sicherheit als auch Nutzbarkeit der Informationen[1]. Ab Sommer 2025 sollen auch anonymisierte Daten aus der elektronischen Patientenakte in das FDZ integriert werden, beginnend mit dem Medikationsplan. Wichtig ist, dass die…