Die Einführung der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Labormedizin vor erhebliche Herausforderungen. Hier ein Hintergrundartikel zu den wichtigsten Aspekten: Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) trat am 26. Mai 2022 in Kraft und ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie 98/79/EG. Ziel ist eine Verbesserung der Patientensicherheit durch strengere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD)[1]. Neue Klassifizierung und Konformitätsbewertung Eine zentrale Änderung ist die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen (A-D). Dadurch fallen deutlich mehr Produkte in höhere Risikoklassen, die eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erfordern. Schätzungen zufolge steigt der Anteil der IVD, die eine Benannte Stelle involvieren müssen, von bisher 10-20% auf 80-90%[1]. Mangel an Benannten Stellen Ein Kernproblem ist der akute Mangel an Benannten Stellen für die IVDR. Aktuell gibt es nur 8 nach IVDR notifizierte Benannte Stellen, verglichen mit 18 unter der alten Richtlinie[1]. Dies führt zu Engpässen und Verzögerungen… 

Accord gibt bekannt, dass der CHMP eine positive Stellungnahme für Imuldosa® (Entwicklungscode: DMB-3115), ein Biosimilar zu Stelara®, das bei einer Reihe von immunologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Die Zulassung von Imuldosa® erweitert das Biosimilar-Portfolio von Accord Healthcare und stärkt das Autoimmun-Franchise von Accord, das auf bestehenden führenden Marken aufbaut. Imuldosa® wird das 5. […] Accord Healthcare erhält positive CHMP-Stellungnahme für IMULDOSA®, ein Ustekinumab-Biosimilar zu Stelara®

Künstliche Intelligenz (AI) ist gekommen um zu bleiben. Welche konkreten AI und Extended Reality (XR) gibt es schon in der Praxis? Wie lassen sich diese Technologien erfolgreich in Unternehmen integrieren und welchen Mehrwert können sie tatsächlich schaffen?   Das What’s Next Forum @ Google Europaallee Zürich am 7. November 2024 bringt Klarheit. Hier werden die […] Premiere: What’s Next Forum Zürich – AI und XR in der Praxis

Ein Gastbeitrag von S. Maier, Ulm                    Bei einem prähospitalem Herz-Kreislauf-Stillstand (out-of-hospital cardiac arrest, OHCA) gehört die Etablierung eines Gefäßzuganges im Rahmen der Reanimation und die Verabreichung von u.a. Adrenalin zu den Standardmaßnahmen. Die Leitlinien empfehlen primär einen intravenösen (IV) Gefäßzugang zu legen und bei frustranem Versuch den Wechsel auf einen intraossären (IO) Zugangsweg zu erwägen. […] Intraossärer vs. intravenöser Zugang beim außerklinischen Herz-Kreislauf-Stillstand

Joachim Koppenberg, Christian Both und Urs Pietsch haben im Elsevier-Verlag ein neues Buch mit Fällen zur präklinischen Notfallmedizin herausgegeben: Diagnosen und Leitlinien anhand von Fallbeispielen fu?r präklinische Einsätze Spannende Fallbeispiele aus der präklinischen Notfallmedizin zeigen die 61 häufigsten und wichtigsten Einsatzdiagnosen und das leitliniengerechte Vorgehen. Das Buch unterstu?tzt dabei, sich strukturiert und kompetent auf die […] Neues Buch zur präklinischen Notfallmedizin

Der Bürgerservice der Stadt Schwerin ist aufgrund eines erhöhten Krankenstands derzeit nur eingeschränkt verfügbar. Wie die Stadtverwaltung mitteilt, stehen weniger Termine zur Online-Buchung bereit, und auch der nächste terminfreie Montag, der 21. Oktober, wird nur eine begrenzte Anzahl von Wartemarken anbieten. Am Samstag, den 19. Oktober, werden ausschließlich […] Hoher Krankenstand im Stadthaus führt zu starken Einschränkungen – Online-Services empfohlen.

Hattingen/Ennepe-Ruhr-Kreis- Der Ausbruch der Amerikanische Faulbrut in einem Betrieb in Hattingen macht es nötig, einen Sperrbezirk einzurichten. Dieser liegt im Stadtteil Welper und hat einen Radius von rund einem Kilometer rund um den betroffenen Betrieb. Eine Karte, die den Sperrbezirk zeigt, findet sich in der Allgemeinverfügung, die das Veterinäramt des Ennepe-Ruhr-Kreises veröffentlicht hat. Die Verfügung […] FAULBRUT IN HATTINGEN AUSGEBROCHEN

(Toronto, 18. Oktober 2024)   Eine neue Studie in JMIR XR and Spatial Computing , veröffentlicht von JMIR Publications, identifiziert potenzielle Cybersicherheits- und Datenschutzrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Extended Reality (XR) im Gesundheitswesen. Die Studie mit dem Titel „Cybersicherheits- und Datenschutzprobleme bei Extended Reality-Anwendungen im Gesundheitswesen: Scoping Review“ untersucht die identifizierten potenziellen Bedrohungen durch die XR-Technologie und Strategien zur Minderung dieser Risiken. Die Scoping-Überprüfung ergab nur wenige Studien, die sich speziell mit Cybersicherheit im Zusammenhang mit der Verwendung von XR im Gesundheitswesen befassten. Von den untersuchten 29 Studien beschrieben nur 3 Anwendungen oder Dienste im Gesundheitswesen, was eine kritische Forschungslücke unterstreicht. Die Offenlegung von Informationen – bei der persönliche und gesundheitsbezogene Daten durchsickern und die Patientenvertraulichkeit gefährden könnten – wurde als die größte potenzielle Bedrohung bei der Verwendung von XR-Systemen im Gesundheitswesen identifiziert. Obwohl verschiedene Strategien zur Risikominderung ermittelt… 

Eine Studie des Helmholtz-Zentrums für Umweltforschung (UFZ) weist erstmals nach, dass Chemikalien im menschlichen Organismus auch dann neurotoxische Effekte haben, wenn sie – einzeln betrachtet – in Mengen unterhalb der Wirkungsschwelle vorhanden sind. Die WissenschaftlerInnen fordern eindringlich ein Umdenken in Sachen Risikobewertung. Statt einzelne Indikatorsubstanzen zu betrachten, müsse „in Chemikalienmischungen gedacht werden“, sagt Prof. Beate […] Chemikalienmix schädigt Nerven