FDA genehmigt Sogroya® von Novo Nordisk
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat drei neue Indikationen für das langwirksame, einmal wöchentlich verabreichte Wachstumshormon Sogroya® (Somapacitan-beco) von Novo Nordisk zugelassen. Das Präparat ist nun auch für Kinder ab 2,5 Jahren mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ISS), Kleinwüchsigkeit durch Kleinwüchsigkeit bei Geburt (SGA ohne Catch-up-Wachstum bis zum Alter von 2 Jahren) sowie Wachstumsstörung im Rahmen eines Noonan-Syndroms (NS) zugelassen. Sogroya® war bereits für Wachstumshormonmangel (GHD) bei Kindern und Erwachsenen zugelassen und besitzt nun das breiteste Indikationsspektrum unter den langwirksamen Wachstumshormonen. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie REAL8, einer multizentrischen, randomisierten, offenen Basket-Studie mit 307 präpubertären Kindern. Sogroya® (0,24 mg/kg/Woche) zeigte in allen drei Indikationen eine nicht-inferiore mittlere jährliche Wachstumsgeschwindigkeit (AHV) im Vergleich zu täglichem Somatropin. Bei ISS betrug die AHV 10,2 cm/Jahr (vs. 10,5 cm/Jahr bei täglichem Somatropin 0,05 mg/kg/Tag), bei SGA 11,0 cm/Jahr (vs. 9,4 bzw. 11,1 cm/Jahr bei 0,035 bzw. 0,067…

