Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Entwurfsrichtlinie veröffentlicht, die die Notwendigkeit vergleichender klinischer Wirksamkeitsstudien (CES) bei der Zulassung von Biosimilars weitgehend eliminiert. Diese Maßnahme soll die Entwicklung kostengünstiger Alternativen zu teuren Biologika beschleunigen und die Ausgaben für Medikamente senken. Biologika machen nur fünf Prozent der Rezepte in den USA aus, verursachen jedoch über die Hälfte der gesamten Arzneimittelkosten. Die Richtlinie „Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies“ basiert auf Erkenntnissen aus über zehn Jahren Zulassungspraxis seit dem ersten Biosimilar 2015. Sie ermöglicht Entwicklern, auf umfassende analytische Tests zu setzen, anstatt auf zeit- und ressourcenintensive Humanstudien, die durchschnittlich 24 Millionen US-Dollar und 1 bis 3 Jahre dauern. Solche CES bieten selten zusätzliche Sensitivität gegenüber analytischen Bewertungen und sind daher oft redundant. Diese regulatorische Anpassung knüpft… 

Das Biotechnologieunternehmen CREATE Medicines, vormals Myeloid Therapeutics, hat auf dem Cold Spring Harbor Laboratory Meeting on Immune Engineering & Cellular Immunotherapy neue präklinische Ergebnisse zu seiner vollständig RNA-basierten Gen-Integrationsplattform RetroT vorgestellt. Die Technologie ermöglicht eine ortsspezifische und dauerhafte Integration therapeutischer Nutzlasten in T-Zellen in vivo, ohne Doppelstrangbrüche, virale Vektoren oder DNA-Vorlagen. RetroT nutzt die natürliche Mobilität des humanen LINE-1-Retrotransposons in Kombination mit einer CRISPR-basierten Nickase, um genetische Payloads präzise in Immunzellen einzubringen. Im Rahmen der Studie wurde ein CD19-CAR-Transgen erfolgreich in menschliche T-Zellen integriert. Die modifizierten Zellen zeigten volle Funktionalität, zielgerichtete Zytotoxizität sowie erhaltene Zellfitness und Phänotyp. Sequenzanalysen bestätigten die exakte Integration ohne nachweisbare Off-Target-Effekte, partielle Insertionen oder genomische Narben. Die Plattform zielt auf eine Reduktion von Off-Target-Risiken und Genotoxizität ab, die bei konventionellen CRISPR/Cas9-Methoden auftreten können. CREATE Medicines entwickelt RetroT als skalierbares System für wiederholte Dosierungen in vivo, unterstützt… 

Patienten nach Bestrahlung oder Stammzelltransplantation leiden oft unter schweren Darmschäden, die Schmerzen verursachen und Behandlungsergebnisse verschlechtern. Eine Studie der LIT-Kooperationsgruppe „Innate Immunstimulation bei Krebs und Transplantationen“ zeigt, dass das bakterielle Stoffwechselprodukt Desaminotyrosin die Darmbarriere schützt, die Regeneration durch Stammzellen fördert und die Immunabwehr gegen Leukämie stärkt. Die Ergebnisse erschienen in Nature Communications. Darmbakterien erzeugen Desaminotyrosin aus pflanzlicher Nahrung und Flavonoiden in Obst und Gemüse. Es stimuliert die Reparatur durch Stammzellen und reguliert Immunreaktionen über Signalwege für Ernährung und Abwehr. Die Studie, geleitet von Doktorand Sascha Göttert, Prof. Hendrik Poeck und Dr. Erik Thiele Orberg am Universitätsklinikum Regensburg, eröffnet Perspektiven für mikrobiombasierte Therapien zur Verbesserung von Regeneration und Ergebnissen nach Transplantationen. Unterstützt wurde die Arbeit vom Sonderforschungsbereich 1371 zur Klärung mikrobieller Signaturen und vom SFB Transregio 221 zur Behandlung von Leukämie und Lymphomen. Höhere Desaminotyrosin-Spiegel korrelierten bei transplantierten Patienten mit besserer… 

Forscher der Universität Warwick haben eine Methode entwickelt, die erstmals einfach und vorhersagbar die Bewegung unregelmäßig geformter Nanopartikel durch die Luft berechnet. Diese Partikel, darunter Ruß, Staub, Pollen, Mikroplastik und Viren, dringen tief in Lunge und Blutkreislauf ein und tragen zu Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Schlaganfall und Krebs bei. Bisherige Modelle nahmen kugelförmige Partikel an, was die Vorhersage realer, oft gefährlicherer Formen erschwert. Die Studie, veröffentlicht in Journal of Fluid Mechanics Rapids, überarbeitet den 100 Jahre alten Cunningham-Korrekturfaktor und verallgemeinert ihn für beliebige Formen. Durch Einführung eines Korrektur-Tensors werden Widerstands- und Reibungskräfte erfasst, ohne empirische Anpassungen. Dies verbessert Modelle für Luftverschmutzung, Krankheitsübertragung, Atmosphärenchemie, Klimamodellierung, Nanotechnologie und Medizin, etwa bei der Ausbreitung von Schadstoffen oder Vulkanasche. Die School of Engineering investiert in eine neue Aerosol-Erzeugungsanlage, um reale Partikel zu testen und die Methode zu validieren. Original Paper: A correction tensor for approximating… 

Die deutsche Gesundheitspolitik steht vor einem Paradoxon: Während medizinische Fachgesellschaften wie die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) oder die American Medical Association (AMA) als unabhängige Wächter der evidenzbasierten Medizin gelten, werfen Berichte und Gerichtsunterlagen einen Schatten auf ihre Finanzierung und Entscheidungsprozesse. Pharma-Konzerne wie Purdue Pharma, Roche oder Eli Lilly investieren Millionen in diese Organisationen – oft mit dem Ziel, Leitlinien, Fortbildungen und politische Positionen zu beeinflussen. Dies führt nicht nur zu Verharmlosung von Risiken, sondern zu echten politischen Skandalen, die Patientensicherheit und Steuergelder gefährden. Basierend auf verifizierten Dokumenten und Untersuchungen beleuchtet dieser Bericht die Verflechtungen und ihre Konsequenzen. Die Rolle der Fachgesellschaften: Brücke zwischen Wissenschaft und Industrie Medizinische Fachgesellschaften wie die DGK, die mit über 12.000 Mitgliedern die größte kardiologische Organisation Europas ist, entwickeln Leitlinien, die Ärzte weltweit leiten. Ähnlich agiert die AMA als „vereinigte Stimme“ US-amerikanischer Mediziner. Doch Kritiker… 

1. Was ist LADR und warum ist die Übernahme relevant? LADR (Laborgruppe Dr. Kramer & Kollegen) ist eine der führenden unabhängigen Laborgruppen in Deutschland mit Sitz in Geesthacht. Sie betreibt über 50 Labore, hauptsächlich in Norddeutschland, und ist auch in Polen sowie mit einer Beteiligung in Finnland vertreten. Mit rund 2.800 Mitarbeitern generierte LADR im Jahr 2024 einen Umsatz von etwa 370 Millionen Euro. Die Übernahme durch Sonic Healthcare, einen globalen Anbieter von Diagnostikdienstleistungen, stärkt die Position des australischen Konzerns in Europa und unterstreicht den Trend zu größeren Laborkonzernen in Deutschland. 2. Wer ist Sonic Healthcare? Sonic Healthcare ist ein weltweit führender Anbieter medizinischer Diagnostikleistungen mit Hauptsitz in Sydney, Australien. Der Konzern ist in Bereichen wie Labormedizin, Pathologie, Radiologie und Primärversorgung tätig und beschäftigt etwa 37.000 Mitarbeiter in Ländern wie Australien, Neuseeland, Großbritannien, der Schweiz, Belgien, den USA und Deutschland.… 

Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) stellt eine der grundlegendsten Technologien in der Molekulardiagnostik dar und hat sich seit ihrer Erfindung zu einem Eckpfeiler in der Erkennung von Infektionskrankheiten, onkologischen Markern und genetischen Abnormitäten entwickelt. Roche, ein Schweizer Pharmakonzern, dominiert diesen Sektor mit seinem Cobas-System, das für seine hohe Automatisierung, Zuverlässigkeit und Integration in klinische Workflows bekannt ist. Das Cobas-System umfasst eine Reihe automatisierter Plattformen wie den Cobas 5800, 6800 und 8800, die bis zu 1.600 Proben pro Schicht verarbeiten und eine breite Palette an Assays für Virenlastbestimmungen (z. B. HIV, Hepatitis) sowie Pathogenerkennung bieten. Diese Systeme profitieren von Roches etabliertem Ökosystem, das von der Probenvorbereitung bis zur Ergebnisauswertung reicht und in etablierten Märkten wie Nordamerika und Europa eine starke Präsenz hat. Dennoch steht Roche zunehmend unter Druck durch aufstrebende chinesische Hersteller, die durch aggressive Preisstrategien, staatliche Förderung und schnelle Innovationen in den…