Das regenerative Medizinunternehmen Orthocell Limited hat Zwischenergebnisse einer neuen klinischen Studie zu seinem Produkt Remplir™ veröffentlicht, die eine beeindruckende Gesamterfolgsquote von 81,1 % bei peripheren Nervenreparaturen zeigt. Die Ergebnisse der „Remplir Real World Evidence (RWE)“-Studie untermauern die Wirksamkeit des Medizinprodukts und sollen den Verkaufsstart in den USA sowie die Zulassungsanträge in der EU und Großbritannien unterstützen, die für das vierte Quartal 2025 geplant sind.
Die Studie, die in Zusammenarbeit mit australischen Kliniken und Fachzentren durchgeführt wurde, untersuchte die Anwendung von Remplir bei verschiedenen Nervenreparaturverfahren. Die Daten von 49 Patienten, die insgesamt 67 Eingriffe durchliefen, zeigen, dass 83,9 % der durch reparierte Nerven innervierten Muskeln eine funktionelle motorische Erholung erreichten. Bei 89,5 % der Nervendekompressionsverfahren kam es zu einer deutlichen Linderung oder vollständigen Beseitigung der Symptome. Es wurden keine Komplikationen oder unerwünschten Reaktionen auf Remplir berichtet. Die Ergebnisse stimmen mit früheren klinischen Studien überein, die in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurden.
Remplir wird als ideales Medizinprodukt zur Verbindung getrennter Nerven, zum Schutz beschädigter Nerven oder zum Verschluss von Nervenenden nach Amputationen beschrieben. Die Studie umfasste Patienten mit akuten traumatischen Nervenverletzungen, wie sie bei Unfällen auftreten, sowie chronischen Nervenschäden, etwa beim Karpaltunnelsyndrom. Die Mehrheit der Eingriffe betraf die oberen Extremitäten, darunter komplexe Nerventransfers und Dekompressionen.
Die Ergebnisse sind für Orthocell von hoher Bedeutung, da sie die Marktdurchdringung in den USA, einem Markt mit einem geschätzten Volumen von 1,6 Milliarden US-Dollar, vorantreiben sollen. Weltweit sieht das Unternehmen ein adressierbares Marktpotenzial von über 3,5 Milliarden US-Dollar. Derzeit nutzen über 200 Chirurgen in mehr als 165 Kliniken weltweit Remplir, und die Nachfrage wächst. Orthocell konzentriert sich auf den Ausbau der Vertriebsstrukturen in den USA, wo erste chirurgische Anwendungen bereits stattfinden.
Die RWE-Studie liefert Daten aus der klinischen Praxis, die für Zulassungsentscheidungen zunehmend relevant sind, da sie die Sicherheit und Leistung des Produkts in realen Bedingungen belegen. Die Ergebnisse sollen auf wichtigen medizinischen Konferenzen präsentiert werden, während die Studie in der Rekrutierungsphase fortgesetzt wird. Orthocell sieht in Remplir das Potenzial, den globalen Markt für Nervenreparaturen neu zu definieren und den Standard für derartige Eingriffe zu setzen.
