Novartis erhält beschleunigte FDA-Zulassung für Fabhalta® (iptacopan), den ersten und einzigen Komplementinhibitor zur Verringerung der Proteinurie bei primärer IgA-Nephropathie (IgAN).
Fabhalta erzielte in der Phase-III-Zwischenanalyse von APPLAUSE-IgAN eine 44%ige Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 9% im Placebo-Arm, was eine klinisch bedeutsame Reduktion von 38% gegenüber Placebo darstellt (p<0,0001)1
Fabhalta ist ein Inhibitor des alternativen Komplementwegs, dessen Aktivierung vermutlich zur Pathogenese von IgAN beiträgt1-4
Trotz der derzeitigen Standardbehandlung kommt es bei bis zu 50 % der IgAN-Patienten mit anhaltender Proteinurie innerhalb von 10 bis 20 Jahren nach der Diagnose zu Nierenversagen5-11
Dies ist die erste Zulassung aus der Nieren-Pipeline von Novartis, die auch Atrasentan und Zigakibart umfasst
