Die NIS-2-Richtlinie ist eine wichtige EU-Verordnung, die darauf abzielt, ein hohes Maß an Cybersicherheit in der gesamten Europäischen Union zu gewährleisten¹. Sie ist die Nachfolgerin der ersten NIS-Richtlinie und bringt einige wesentliche Neuerungen mit sich, die bis Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden müssen¹.
Für Medizinlabore bedeutet dies, dass sie sich auf strengere Sicherheitsanforderungen einstellen müssen. Hier sind einige Schlüsselaspekte, die Medizinlabore beachten sollten:
1. Risikomanagement: Medizinlabore müssen ein umfassendes Risikomanagement implementieren, das Cyberbedrohungen identifiziert, bewertet und entsprechende Schutzmaßnahmen ergreift?.
2. Meldeverfahren: Es muss ein Verfahren eingerichtet werden, um Sicherheitsvorfälle ordnungsgemäß an die zuständigen Behörden zu melden?.
3. Geschäftskontinuität: Labore müssen Pläne zur Geschäftskontinuität entwickeln, um im Falle eines Cybervorfalls den Betrieb aufrechterhalten zu können?.
4. Verantwortlichkeit der Geschäftsleitung: Die Geschäftsleitung ist für die Einhaltung der Richtlinie verantwortlich und muss sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden?.
5. Kooperation mit Behörden: Es wird eine engere Zusammenarbeit mit staatlichen Stellen wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) erwartet, um die Cybersicherheit zu stärken¹.
Es ist wichtig, dass Medizinlabore diese Anforderungen ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit ihrer Daten und Systeme zu gewährleisten. Die NIS-2-Richtlinie zielt darauf ab, die Resilienz gegenüber Cyberangriffen zu erhöhen und einen sicheren digitalen Raum in der EU zu schaffen.
(1) BSI – NIS-Richtlinien. https://www.bsi.bund.de/DE/Das-BSI/Auftrag/Gesetze-und-Verordnungen/NIS-Richtlinien/nis-richtlinie_node.html.
(2) NIS-2 Richtlinie in der Medizintechnik – BVMed. https://bing.com/search?q=Anforderungen+f%c3%bcr+Medizinlabore+NIS-2+Richtlinie.
(3) NIS-2: Alles Wissenswerte zur neuen Richtlinie – PwC. https://www.pwc.de/de/cyber-security/europaeische-nis-2-richtlinie-implikationen-fuer-unternehmen-und-institutionen.html.
(4) NIS-2-Richtlinie im Amtsblatt der EU veröffentlicht. https://www.bsi.bund.de/DE/Themen/KRITIS-und-regulierte-Unternehmen/Kritische-Infrastrukturen/KRITIS-aktuell/KRITIS-Meldungen/221227-veroeffentlichung-nis-2.html.
(5) NIS-2: Alles Wissenswerte zur neuen Richtlinie – PwC. https://bing.com/search?q=NIS-2+Richtlinie.
(6) NIS2-Richtlinie: Übersicht | TÜV NORD. https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/wissen-kompakt/nis2-richtlinie/.
(7) Neuerungen durch die NIS-2-Richtlinie | EY Law – Deutschland. https://ey-law.de/de_de/rechtsberatung/neuerungen-durch-die-nis-2-richtlinie.
(8) NIS-2 Richtlinie in der Medizintechnik – BVMed. https://www.bvmed.de/themen/infektionsschutz/2024-09-09-ba-nis2.
(9) NIS-2: Anforderungen an den Healthcare-Sektor – PwC. https://www.pwc.de/de/cyber-security/europaeische-nis-2-richtlinie-implikationen-fuer-unternehmen-und-institutionen/nis-2-anforderungen-an-den-healthcare-sektor.html.
(10) NIS-2-Richtlinie: Was jetzt für Unternehmen wichtig ist | G DATA. https://www.gdata.de/business/nis-2-richtlinie.
(11) undefined. https://www.bsi.bund.de/dok/kritis-aktuell.
