Neuer Goldstandard für Arzneimittelsicherheit während der Stillzeit

Frauen, die sich während der Schwangerschaft und Stillzeit für einen Abbruch der Behandlung entscheiden, gefährden ihre Gesundheit und müssen ihren Kinderwunsch und das Stillen gegen ein Risiko abwägen, über das wir sehr wenig wissen. In zwei laufenden klinischen Studien etablieren Forscher einen neuen Standard für Laktationsstudien beim Menschen, der die Entnahme von Muttermilch- und Plasmaproben sowohl von Müttern als auch von gestillten Säuglingen umfasst.

„Der Mangel an wissenschaftlichen Beweisen ist ein ethisches Problem für Frauen und Ärzte, wenn man bedenkt, dass etwa 70 Prozent aller Frauen irgendwann während ihrer Schwangerschaft Medikamente einnehmen müssen. In vielen Fällen wird Frauen empfohlen, nicht zu stillen oder die Einnahme ihrer Medikamente zu beenden. Stillen hat jedoch Vorteile für Mutter und Kind“, sagt Mats G. Hansson, Professor für Biomedizinische Ethik am Zentrum für Forschungsethik und Bioethik der Universität Uppsala und Leiter zweier laufender klinischer Studien.

95 Prozent aller Medikamente sind nicht gut genug untersucht, um Sicherheitsinformationen für Schwangerschaft und Stillzeit auf dem Etikett anzugeben. Der aktuelle Standard für Laktationsstudien verwendet Daten von Tieren und Medikamentenkonzentrationen in der Muttermilch. Mithilfe von PB/PK wird abgeschätzt, wie viel einer bestimmten Substanz auf das Baby übergeht. Die vorhandenen Studien sind alt, stützen sich auf die Daten sehr weniger Personen und verwenden alte Analysemethoden.

BMJ Open hat gerade ein Protokoll für einen neuen Goldstandard für klinische Laktationsstudien veröffentlicht, bei dem die Prednisolonkonzentration in der Muttermilch sowie im Plasma von Mutter und Säugling untersucht wird. Prednisolon wird für verschiedene Erkrankungen verschrieben, darunter rheumatoide Arthritis, eine chronische und schwächende Erkrankung, die einer Langzeitbehandlung bedarf.

Die Proben werden in Biobanken aufbewahrt und im Hinblick auf die pharmakokinetischen Eigenschaften der Medikamente und die Übertragung von der Muttermilch in das Plasma des Säuglings analysiert. Die aktuellen Studien konzentrieren sich auf Prednisolon, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, und Metformin, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird. Durch Biobanking und die Einholung einer informierten Einwilligung für zukünftige, noch nicht näher spezifizierte Forschung ermöglicht das Protokoll eine langfristige Nachverfolgung der Medikamentenwirkungen auf gestillte Säuglinge.

Frauen werden über ein Netzwerk klinischer Zentren in Schweden rekrutiert, und die Proben werden für zukünftige Forschung in einem Netzwerk von Muttermilch-Biobanken, das vom BBMRI-ERIC verwaltet wird, aufbewahrt. Laut Mats G. Hansson stellt dies sicher, dass die Studie Teil einer größeren europäischen Infrastruktur ist und zukünftige Forschung ermöglicht.

Das gerade veröffentlichte Protokoll wurde im Rahmen der großen europäischen Kooperation ConcePTION entwickelt und beschreibt, wie Proben gesammelt und analysiert werden.

Svedenkrans J, Hellgren K, Backlund K, et al.. Bestimmung der Prednisolonkonzentration in der Muttermilch und im Plasma gestillter Säuglinge: Studienprotokoll einer schwedischen multizentrischen minimalinterventionellen klinischen Studie. BMJ Open. 2025;0:e097898. doi:10.1136/bmjopen-2024-097898