Novartis hat auf der Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Barcelona neue Ergebnisse zu Kesimpta (Ofatumumab) präsentiert. Das Medikament, ein monoklonaler Antikörper gegen CD20-positive B-Zellen, zeigt nach einem Wechsel von oralen Therapien wie Fingolimod oder Fumarat-basierten Präparaten eine deutliche Reduktion der Krankheitsaktivität bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RMS). Die Daten stammen aus zwei Studien und betonen die langfristige Wirksamkeit sowie das günstige Sicherheitsprofil des selbst zu verabreichenden Präparats.
Die ARTIOS-Studie, eine Phase-IIIb-Untersuchung mit offenem Label, einarmigem und prospektivem Design, umfasste Patienten, die aufgrund von Durchbruchssymptomen – definiert als mindestens ein klinisch gemeldeter Schub oder MRT-Aktivität – von oralen krankheitsmodifizierenden Therapien zu Kesimpta wechselten. Über 96 Wochen betrug die annualisierte Schubrate (ARR) nur 0,06, was einer Reduktion von über 90 Prozent im Vergleich zu früheren Werten entspricht. 0 Die MRT-Aktivität wurde nahezu vollständig unterdrückt, und mehr als neun von zehn Teilnehmern erreichten eine keine Evidenz für Krankheitsaktivität (NEDA-3), gemessen an Abwesenheit von Schüben, neuen oder wachsenden MRT-Läsionen sowie Behinderungsprogression. 1 Keine neuen Sicherheitsbedenken traten auf, unabhängig von der vorherigen Therapie. Die Ergebnisse unterstreichen die Fähigkeit von Kesimpta, die Krankheitskontrolle auch bei Patienten zu verbessern, die auf orale Optionen unzureichend ansprachen.
In der ALITHIOS-Erweiterungsstudie, die neu diagnostizierte und therapie-naive Patienten mit RMS einbezieht, demonstriert die kontinuierliche Erstlinientherapie mit Kesimpta langfristige Vorteile. Über sieben Jahre blieben mehr als 90 Prozent der Patienten schubfrei und zeigten eine tiefe Unterdrückung der MRT-Aktivität. 2 Die ARR blieb niedrig, und die Rate an Behinderungsprogression war gering, was die Bedeutung einer frühen Einführung des Medikaments hervorhebt. Im Vergleich zu Patienten, die später von Teriflunomid umstellten, wiesen Erstlinienpatienten eine bessere Kontrolle der Behinderung auf, mit signifikant geringeren Raten an progressionsunabhängiger Behinderungsverschlechterung. 3 Das Sicherheitsprofil blieb konsistent: Häufige Nebenwirkungen umfassten Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen, ohne Zunahme schwerer Ereignisse über die Zeit.
Kesimpta, das subkutan monatlich selbst injiziert wird, zielt präzise auf B-Zellen in den Lymphknoten ab und ermöglicht eine B-Zell-Depletion mit Erhaltung der Milzfunktion, wie präklinische Daten andeuten. Seit der Zulassung 2020 wurde es in über 92 Ländern zugelassen und hat mehr als 150.000 Patienten behandelt. 0 Die neuen Erkenntnisse ergänzen frühere Phase-III-Studien wie ASCLEPIOS, die eine Überlegenheit gegenüber Teriflunomid zeigten, und unterstützen die Rolle von Kesimpta als flexible Option für Erwachsene mit relapsierenden MS-Formen, einschließlich klinisch isolierter Syndrome und aktiver sekundär progressiver MS.
Multipler Sklerose betrifft weltweit nahezu drei Millionen Menschen und führt zu Entzündungen im Zentralnervensystem mit Myelin- und Axonschäden. 0 Frühe Interventionen sind entscheidend, um Schübe und Behinderungsprogression zu minimieren. Novartis betont, dass Kesimpta durch seine Selbstverabreichung die Patientenautonomie stärkt und zu einer besseren Lebensqualität beiträgt. Die Präsentationen auf ECTRIMS, die bis zum 26. September andauern, laden zu Diskussionen über die Integration solcher Daten in die klinische Praxis ein.
Experten heben die robuste Krankheitskontrolle über zwei Jahre in der ARTIOS-Kohorte hervor und sehen in den Langzeitdaten von ALITHIOS eine Bestätigung für die frühe Anwendung. Novartis plant weitere Untersuchungen zu Kesimpta in der Neurowissenschaft, um den Portfolio-Ausbau in Bereichen wie Neuroimmunologie und Neurodegeneration voranzutreiben. Die Ergebnisse könnten die Behandlungsrichtlinien für RMS beeinflussen und die Akzeptanz von B-Zell-Therapien fördern.
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