Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hat die Ergebnisse der SURPASS-PEDS-Studie vorgestellt, der ersten Phase-3-Studie zu Mounjaro (Tirzepatide), einem GIP/GLP-1-Dual-Rezeptor-Agonisten, bei Kindern und Jugendlichen (10 bis unter 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes, die unzureichend auf Metformin, Basalinsulin oder beides ansprechen. Die Studie, präsentiert auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025 und veröffentlicht in The Lancet, zeigte nach 30 Wochen eine durchschnittliche A1C-Senkung von 2,2 % (von 8,05 % Ausgangswert) und eine BMI-Reduktion von bis zu 11,2 %.
Die randomisierte, doppeltblinde, placebokontrollierte Studie mit 99 Teilnehmern aus Ländern wie den USA, Australien und Brasilien erfüllte den primären Endpunkt (A1C-Reduktion) und alle wichtigen sekundären Endpunkte. Bei der 10-mg-Dosis erreichten 86,1 % der Teilnehmer einen A1C-Wert von ?6,5 %. Die BMI-Reduktion betrug im Schnitt 9,3 % (gepoolte Dosen), und die Verbesserungen hielten in der 52-wöchigen offenen Verlängerung an. Der Fastenserumglukosespiegel sank um bis zu 53,5 mg/dL (10 mg) gegenüber 7,9 mg/dL bei Placebo.
„Typ-2-Diabetes verläuft bei Jugendlichen oft aggressiver, und bestehende Therapien sind oft unzureichend“, sagte Tamara Hannon, Studienleiterin von der Indiana University School of Medicine. „Mounjaro bietet eine vielversprechende Option, um die Gesundheit dieser Patienten langfristig zu verbessern.“
Das Sicherheitsprofil entsprach dem der Inkretin-Klasse bei Erwachsenen, mit häufigen, meist milden bis moderaten Nebenwirkungen wie Durchfall (25 %), Übelkeit (20 %) und Erbrechen (14 %). Schwere Hypoglykämien traten nicht auf, Level-2-Hypoglykämien (Blutglukose <54 mg/dL) wurden bei 15,4 % der Mounjaro-Gruppe gegenüber 5,9 % bei Placebo berichtet. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (3 % bei gepoolten Dosen).
Lilly hat die Ergebnisse an globale Zulassungsbehörden eingereicht, um die Indikation für Mounjaro zu erweitern. Tirzepatide, bereits als Mounjaro für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und als Zepbound für Adipositas und obstruktive Schlafapnoe zugelassen, wirkt durch Aktivierung von GIP- und GLP-1-Rezeptoren, was den Appetit reguliert, die Insulinempfindlichkeit erhöht und den Blutzucker senkt.
