Eine neue Studie, die auf dem ESC-Kongress 2025 vorgestellt wurde, zeigt, dass ein minimalistischer Ansatz bei der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) ohne Sedierung dem Standardverfahren hinsichtlich des primären Ergebnisses nach 30 Tagen nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse der DOUBLE-CHOICE-Studie könnten die Behandlung schwerer Aortenstenosen optimieren und die klinische Praxis beeinflussen, da TAVI immer häufiger gegenüber chirurgischen Verfahren angewandt wird.
Die TAVI, ein minimal-invasives Verfahren zur Behandlung schwerer Aortenklappenstenosen, hat sich in den letzten Jahren stark weiterentwickelt und übertrifft mittlerweile die Anzahl chirurgischer Aortenklappenersatzverfahren. Angesichts einer alternden Bevölkerung und erweiterter Indikationen wird ein weiterer Anstieg der TAVI-Eingriffe erwartet. Die DOUBLE-CHOICE-Studie, eine vom Prüfarzt initiierte, offene, 2×2-faktorielle, randomisierte Studie, wurde an zehn Zentren in Deutschland durchgeführt, um zwei Aspekte zu vergleichen: einen minimalistischen Ansatz ohne Sedierung gegenüber der Standardbehandlung sowie zwei moderne selbstexpandierende Klappen – ACURATE neo2 und Evolut Pro/Pro+/Fx.
In die Studie wurden 752 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose aufgenommen, deren Anatomie für beide Klappentypen geeignet war und bei denen ein transfemoraler Zugang möglich war. Die Patienten wurden randomisiert entweder einem minimalistischen Verfahren mit reiner Lokalanästhesie ohne Sedierung, zentrale Venenkatheter, zusätzliche arterielle Leitungen oder Harnkatheter oder einem Standardverfahren mit Sedierung, CO2-Überwachung, zusätzlichem Sauerstoff und üblichen Kathetern zugeteilt. Für den Anästhesievergleich war der primäre Endpunkt nach 30 Tagen eine Kombination aus Gesamtmortalität, vaskulären und blutungsbedingten Komplikationen, Infektionen, die eine antibiotische Behandlung erforderten, und neurologischen Ereignissen. Für den Gerätevergleich umfasste der primäre Endpunkt Gesamtmortalität, Schlaganfall, moderate oder schwere Prothesenklappenregurgitation und permanente Schrittmacherimplantation.
Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 83 Jahren, und knapp 60 % waren Frauen. Im Anästhesievergleich trat der primäre Endpunkt bei 22,9 % der Patienten im minimalistischen Ansatz und bei 25,8 % im Standardverfahren auf, was die Nicht-Unterlegenheit des minimalistischen Ansatzes bestätigte. Etwa 19 % der Patienten im minimalistischen Arm wechselten aufgrund von Schmerzen oder Unwohlsein zur Standardbehandlung. Weitere Analysen zeigten, dass der minimalistische Ansatz in der sogenannten As-Treated-Analyse statistisch signifikante Vorteile aufwies.
Im Gerätevergleich, der 855 Patienten umfasste, trat der primäre Endpunkt bei 15,4 % der Patienten mit ACURATE neo2-Klappen und bei 30,4 % mit Evolut-Klappen auf. Der Unterschied war vor allem auf eine geringere Rate an permanenten Schrittmacherimplantationen bei ACURATE neo2 (11,2 % vs. 26,5 %) zurückzuführen. Obwohl die ACURATE neo2-Klappen inzwischen vom Markt genommen wurden, könnten Aspekte ihres Designs zukünftige Entwicklungen von TAVI-Klappen beeinflussen.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der minimalistische Ansatz für etwa 80 % der Patienten sicher ist, wobei weitere Analysen helfen könnten, die am besten geeigneten Patientengruppen zu identifizieren. Der Gerätevergleich zeigte eine Überlegenheit der ACURATE neo2-Klappen, insbesondere hinsichtlich der geringeren Schrittmacherimplantationsrate, was wichtige Impulse für die Weiterentwicklung von TAVI-Technologien liefern könnte.
