Merck (NYSE: MRK), bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanadas, hat von Health Canada die Zulassung für ENFLONSIA® (Clesrovimab) erhalten. Das monoklonale Antikörper-Präparat dient der Prävention von durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachten schweren Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während oder zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison.
Die Zulassung wurde am 5. Februar 2026 bekannt gegeben und basiert auf den Ergebnissen der pivotalen CLEVER-Studie (Phase 2b/3) sowie der SMART-Studie (Phase 3). ENFLONSIA® bietet eine Schutzzeit von bis zu fünf Monaten – was in der Regel der Dauer einer typischen RSV-Saison entspricht – und wird als einmalige intramuskuläre Injektion (105 mg) verabreicht.
RSV ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte von Säuglingen weltweit. Das Virus löst bei fast allen Kindern bis zum Alter von zwei Jahren eine Infektion aus. Während die meisten Fälle mild verlaufen, können bei Neugeborenen und Säuglingen – insbesondere unter sechs Monaten oder mit Vorerkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen – schwere Verläufe mit Bronchiolitis oder Pneumonie auftreten, die eine stationäre Behandlung erfordern. In seltenen Fällen kann RSV tödlich enden.
Matthew Thornhill, Executive Director des Impfstoff-Geschäftsbereichs bei Merck Canada, erklärte: „RSV kann bei gesunden und gefährdeten Säuglingen zu schweren Atemwegserkrankungen führen und bleibt eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei Kleinkindern. Die Zulassung von ENFLONSIA® erweitert die Präventionsmöglichkeiten und trägt dazu bei, eine bedeutende öffentliche Gesundheitsbelastung zu verringern.“
Die CLEVER-Studie (MK-1654-004) umfasste gesunde Frühgeborene (29 bis <35 Schwangerschaftswochen) sowie späte Frühgeborene und Reifgeborene (?35 Wochen). In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhielten 2.411 Teilnehmer Clesrovimab und 1.203 Placebo. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von RSV-assoziierten medizinisch betreuten unteren Atemwegsinfektionen (MALRI) bis Tag 150 nach Gabe. Schlüssel-Sekundärendpunkte waren RSV-bedingte Hospitalisierungen bis Tag 150 sowie MALRI bis Tag 180.
Die Studie erreichte positive Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte. Das Sicherheitsprofil von Clesrovimab war vergleichbar mit Placebo. Häufigste Nebenwirkung war eine Rötung an der Injektionsstelle (4,4 % innerhalb von fünf Tagen), meist mild bis moderat. Weitere Reaktionen umfassten Schwellungen (3,2 %) und Hautausschlag (2,3 %).
Die Zulassung wird zusätzlich durch die Phase-3-SMART-Studie (MK-1654-007) gestützt, die Clesrovimab mit Palivizumab bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Verläufe verglich.
Die Verfügbarkeit von ENFLONSIA® in Kanada wird je nach Provinz und Territorium variieren und hängt von den jeweiligen Erstattungsprogrammen ab. Für vollständige Informationen verweist Merck auf das Produktmonograph.
Merck positioniert sich mit ENFLONSIA® als weiteren Baustein im wachsenden Portfolio gegen RSV. In den USA und Europa sind bereits andere monoklonale Antikörper und Impfstoffe gegen RSV zugelassen oder im Einsatz. Die kanadische Zulassung markiert einen wichtigen Schritt, um den Schutz vulnerabler Säuglinge in Nordamerika weiter auszubauen.
Merck betont, dass das Unternehmen weiterhin intensiv an innovativen Lösungen zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten arbeitet. (Ende)
