Bei diesem Rückruf geht es um die Korrektur von Geräten, nicht um deren Entfernung von Orten, an denen sie verwendet oder verkauft werden. Die FDA hat diesen Rückruf als den schwerwiegendsten eingestuft. Dieses Gerät kann schwere Verletzungen oder den Tod verursachen, wenn Sie es ohne Korrektur weiter verwenden.
Betroffenes Produkt
Produktname: NIM Vital Nerve Monitoring System
Eindeutige Gerätekennung (UDI)/Modelle
GTIN/UDI-Nummer Produktname Modell
00763000002978, 00763000395896, 00763000401597, 00763000528577 KONSOLLE NIM4CM01 NIM 4.0 NIM4CM01
00763000002992 KONSOLE NIM4CM01RF NIM 4.0 ÜBERHOLT NIM4CM01RF
00763000002985, 00763000401603, 00763000395902, 00763000528584 PATIENTEN-INTERFACE NIM4CPB1 NIM 4.0 NIM4CPB1
00763000003005 PATIENT INTFC NIM4CPB1RF NIM 4.0 REFURB NIM4CPB1RF
00763000709341, 00763000869823 SOFTWARE NIM4SWU143 UPGRADE V1.4.3 NIM4SWU143
Was zu tun
Beachten Sie die Möglichkeit einer falsch negativen Ausgabe des Geräts, bei der zwar eine Stimulation angewendet wird, dem Benutzer jedoch keine EMG-Ausgabe angezeigt wird.
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/nerve-monitoring-system-correction-medtronic-issues-correction-nim-vital-nerve-monitoring-system-due
