Nature Communications hat die von Experten begutachteten Ergebnisse der klinischen Studie TENT-A3 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A3) von Neuromod Devices für das erste und einzige von der FDA zugelassene bimodale Tinnitus-Behandlungsgerät, Lenire, veröffentlicht.
Die in der klinischen Studie veröffentlichten Ergebnisse mit dem Titel: Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a multi-site single-arm controlled pivotal trial, waren ausschlaggebend für die erfolgreiche De Novo-Zulassung von Lenire durch die US FDA.
Die veröffentlichte Arbeit ist verfügbar unter: https://www.nature.com/articles/s41467-024-50473-z
Lenire ist ein bimodales Neuromodulationsgerät, das in groß angelegten klinischen Studien gezeigt hat, dass es eine Linderung des Tinnitus bewirkt, die mindestens 12 Monate nach der Behandlung anhält.[2],[3] Die bimodale Neuromodulation von Lenire verbindet milde elektrische Impulse an die Zunge durch eine intraorale Komponente, die Tonguetip genannt wird, mit einer auditorischen Stimulation über Kopfhörer.
TENT-A3, Neuromods dritte groß angelegte klinische Studie für Lenire, war eine kontrollierte Studie, die im Rahmen des De-Novo-Antrags von Lenire bei der US-amerikanischen FDA an drei unabhängigen Standorten zwischen März und Oktober 2022 mit 112 eingeschlossenen Teilnehmern durchgeführt wurde.
TENT-A3 verglich den bimodalen Neuromodulationsmechanismus von Lenire mit der Schalltherapie. Die Studie wurde unter Anleitung der US-FDA konzipiert und durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang eine reine Klangstimulation als Kontrollbedingung, gefolgt von einer sechswöchigen bimodalen Behandlung, bei der die Klangkomponente durch eine Zungenstimulation ergänzt wurde.
Im Rahmen des erfolgreichen De-Novo-Antrags von Lenire musste Neuromod nachweisen, dass die bimodale Neuromodulation von Lenire im Vergleich zur reinen Tonstimulation einen zusätzlichen klinisch signifikanten Nutzen bei Tinnitus bietet. TENT-A3 hat gezeigt, dass Lenire der reinen Tonstimulation bei der Mehrheit der Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Tinnitus klinisch überlegen ist.
Klinische Studiendaten aus dem De-Novo-Antrag von Lenire zeigten außerdem, dass 70,5 % der Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem Tinnitus, die nach sechswöchiger reiner Tonstimulation keine klinisch bedeutsame Verbesserung erfuhren, nach sechswöchiger Behandlung mit Lenire eine klinisch signifikante Verbesserung ihres Tinnitus-Schweregrads verzeichneten.[5],[7]
Die Mehrheit der Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem Tinnitus, die sechs Wochen lang nur mit Tonstimulation behandelt wurden, berichteten auch, dass eine weitere sechswöchige Behandlung mit Lenire einen zusätzlichen Nutzen für ihren Tinnitus brachte.[1][5]
Tinnitus, gemeinhin als „Ohrensausen“ bekannt, ist eine komplexe neurologische Erkrankung, bei der Geräusche wahrgenommen werden, ohne dass eine externe Quelle vorhanden ist. Man schätzt, dass derzeit mindestens 25 Millionen Amerikaner[6] mit diesem Leiden leben. Tinnitus ist auch die häufigste dienstbedingte Behinderung, die von der United States Veterans Administration (VA) entschädigt wird, wobei im Jahr 2023 mehr als 2,9 Millionen Veteranen entschädigt werden.[4]
