GRAIL, Inc. (Nasdaq: GRAL), ein Pionier in der Früherkennung von Krebs, und die University of Oxford präsentieren am 21. Oktober 2025 auf der Early Detection of Cancer Conference (EDCC) in Portland, Oregon, beeindruckende Langzeitdaten aus der erweiterten Nachbeobachtung der SYMPLIFY-Studie. Der Galleri® Multi-Cancer Early Detection (MCED)-Test hat in symptomatischen Patienten eine positive prädiktive Wertigkeit (PPV) von 84,2 % erreicht. Besonders aufschlussreich: Ein Drittel der zunächst als falsch-positiv eingestuften Ergebnisse führte innerhalb von 24 Monaten zu einer Krebsdiagnose – und der Test prognostizierte den Krebsursprung (Cancer Signal Origin, CSO) in fast allen Fällen korrekt.
Die SYMPLIFY-Studie: Meilenstein in der Krebsdiagnostik bei Symptomen
Die SYMPLIFY-Studie ist die erste großangelegte prospektive Beobachtungsstudie, die einen MCED-Test bei über 6.000 symptomatischen Patienten evaluiert, die von Hausärzten aufgrund von Krebsverdacht an diagnostische Verfahren (z. B. Bildgebung, Endoskopie) überwiesen wurden. Die Teilnehmer – Erwachsene ab 18 Jahren aus England und Wales – litten unter unspezifischen Symptomen wie Blähungen, unerklärlicher Gewichtsverlust oder Bauchschmerzen, die auf Krebs oder harmlose Ursachen hindeuten können.
Als nicht-interventionelle Studie wurden die Galleri-Ergebnisse den Ärzten vorenthalten; die Diagnosen erfolgten rein nach Standardverfahren. Von 5.461 auswertbaren Patienten ergab die Primäranalyse (veröffentlicht in The Lancet Oncology) eine PPV von 75,5 % und eine CSO-Genauigkeit von 84,8 %.
Langzeit-Nachbeobachtung: Die Überraschenden Erkenntnisse
- Reduktion falsch-positiver Ergebnisse: Von 79 zunächst falsch-positiv eingestuften Fällen wurden 28 (35,4 %) innerhalb von 24 Monaten in nationalen Krebsregistern nachgewiesen. Die PPV stieg dadurch auf 84,2 %.
- Zeitlicher Verlauf: Zeitraum nach Einschreibung Anzahl Krebsdiagnosen CSO korrekt vorhergesagt Abweichung von ursprünglichem Überweisungsweg 0–9 Monate 16 (57,1 %) 8 (50 %) 8 Fälle 10–24 Monate 12 (42,9 %) 7 (58,3 %) 7 Fälle Gesamt 28 27 (96,4 %) 15 (53,6 %)
- CSO-Präzision: In 27 von 28 Fällen (96,4 %) stimmte die vom Test vorhergesagte Krebslokalisation mit der späteren Diagnose überein – selbst bei unspezifischen Symptomen und abweichenden Überweisungswegen.
- Klinische Relevanz: In über der Hälfte der Fälle hätte der Test zu einer schnelleren oder effizienteren Diagnose geführt, indem er den falschen diagnostischen Pfad korrigiert hätte.
„Die Umwandlung von scheinbar falsch-positiven Ergebnissen in Krebsdiagnosen unterstreicht die Wichtigkeit proaktiver Nachverfolgung positiver MCED-Ergebnisse“, betont Dr. Brian D. Nicholson, Associate Professor an der Nuffield Department of Primary Care Health Sciences der University of Oxford und Mit-Leiter der Studie. „Der Galleri-Test identifizierte Krebsarten, die das Standardverfahren zunächst übersah. Die CSO-Vorhersage war in fast allen Fällen korrekt – ein Game-Changer für die Primärversorgung.“
GRAIL und der Galleri-Test: Revolution in der Krebsfrüherkennung
GRAIL, gegründet 2016, nutzt Next-Generation-Sequencing, KI und populationsbasierte Studien, um über 50 Krebsarten mittels Methylierungsanalyse im Blut zu detektieren – bevor Symptome auftreten. Der Galleri-Test:
- Erhöht die Krebsdetektionsrate um das Siebenfache neben Standard-Screenings (Brust, Gebärmutterhals, Darm, Lunge).
- Hat die niedrigste Falsch-Positiv-Rate aller MCED-Tests (1,1 %).
- Ist für Risikopatienten ab 50 Jahren empfohlen; erfordert Rezept und ergänzt Routine-Screenings.
„Diese Daten erweitern unser Wissen aus asymptomatischen Populationen auf symptomatische Patienten und belegen den Wert von Galleri als diagnostisches Hilfsmittel“, erklärt Sir Harpal Kumar, Präsident International Business & BioPharma bei GRAIL. „Die 24-Monats-Nachbeobachtung zeigt: Fortgesetzte Follow-ups sind essenziell, um versteckte Krebsfälle zu finden. Galleri optimiert die Ressourcennutzung in der Primärversorgung und beschleunigt dringende Untersuchungen.“
Die Studie wurde von der University of Oxford gesponsert, finanziert von GRAIL und unterstützt durch NHS England, NHS Wales sowie das NIHR.
Ausblick: Weg zur klinischen Routine
Die EDCC-Präsentation und geplante Publikation ebnen den Weg für die Integration von MCED-Tests in die Primärversorgung. Experten prognostizieren, dass Galleri Millionen von Krebsdiagnosen beschleunigen und Leben retten könnte. In den USA und UK laufen laufende Zulassungsverfahren; erste breite Anwendungen sind für 2026 erwartet.
Wichtige Sicherheitshinweise: Galleri detektiert nicht alle Krebsarten, ergänzt aber Routine-Screenings. Falsch-positive/negative Ergebnisse sind möglich; Bestätigung durch Bildgebung erforderlich. Nicht für Schwangere, unter 21-Jährige oder aktive Krebsbehandlung geeignet.
