Der Medizintechnik-Hersteller Dexcom steht vor einer Sammelklage wegen angeblicher Mängel in seinem Flaggschiff-Produkt, dem G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM)-System. Die Klage, die am 17. Oktober 2025 vor dem U.S. District Court for the Central District of California eingereicht wurde, wirft dem Unternehmen vor, die Sensoren als „defekt, anfällig für gefährliche Alert-Ausfälle und rückrufpflichtig“ vermarktet zu haben. Die Klägerin, Kelly Grisoli, Mutter eines Kindes mit Typ-1-Diabetes, berichtet von wiederholten Fehlalarmen und ungenauen Glukose-Werten, die im Vergleich zu Fingerstich-Messungen abwichen. Die Klage fordert die Zertifizierung als Class Action sowie unbestimmte Schadensersatzforderungen. Dexcom hat bisher nicht auf Anfragen reagiert.
Hintergrund: Ein System im Fokus der Diabetiker-Welt
Das G7-System, das 2022 von der FDA freigegeben wurde, soll Glukosewerte in Echtzeit ohne Fingerstiche messen und bei kritischen Werten (zu hoch oder zu niedrig) warnen. Es ist ein Eckpfeiler in der Diabetes-Management-Landschaft: Über 40 Millionen Menschen weltweit leiden an Diabetes, und CGM-Geräte wie das G7 reduzieren Komplikationen wie Hypoglykämie oder Hyperglykämie, die zu Krampfanfällen, Koma oder Tod führen können. Dexcom, mit einem Umsatz von rund 3,6 Milliarden US-Dollar im Vorjahr, wirbt das G7 als „genaues und benutzerfreundliches“ Gerät, das bis zu 10 Tage halten soll. Doch Berichte von Nutzern auf Plattformen wie Reddit und in der FDA-Datenbank melden seit 2023 Frustration über Ungenauigkeiten, Kleberprobleme und vorzeitige Ausfälle – Probleme, die die Klage nun aufgreift.
Die Klägerin Grisoli kaufte das Gerät Anfang 2024 für ihr Kind. Laut Klageschrift hielt der Sensor nie die versprochene 10-Tage-Laufzeit; oft fiel er nach nur zwei Tagen aus, was zu häufigen Nachkäufen führte. Dexcom soll sogar gedroht haben, Ersatz zu verweigern, da Grisoli „zu viele“ Anfragen in einem Monat gestellt habe. „Hätte Dexcom die Defekte, Ungenauigkeiten oder das Risiko kritischer Alert-Ausfälle offengelegt, hätte ich das Gerät weder gekauft noch weiter genutzt“, heißt es in der Klage. Ergänzt werden diese Vorwürfe durch FDA-Daten: Von 2023 bis Anfang 2025 wurden zahlreiche Adverse Events gemeldet, darunter frühe Sensor-Ausfälle.
Regulatorische Stürme: Warnungen und Rückrufe 2025
Der Kontext der Klage ist von regulatorischen Problemen geprägt. Im März 2025 erließ die FDA eine Warnschreiben an Dexcom nach Inspektionen in San Diego und Mesa (Arizona). Darin wurde festgestellt, dass das Unternehmen signifikante Änderungen am Sensor-Material – von einem externen zu einem intern produzierten Widerstandslayer – vornahm, ohne neue FDA-Zulassung einzuholen. Dies führte zu „erheblicher Variabilität“ in den Messwerten, was die Genauigkeit mindert und Risiken für Insulin-Dosierungen birgt. Die FDA klassifizierte die Geräte als „verfälscht und fehlmarkiert“. Dexcom stoppte die Verteilung der betroffenen Sensoren, betonte jedoch, dass keine Rückrufe notwendig seien und der Vorfall die Finanzprognosen nicht beeinflusse.
Dieses Warnschreiben folgte zwei Class-I-Rückrufen (die schwerste Kategorie, mit hohem Risiko für schwere Verletzungen oder Tod) im Jahr 2025:
- Juni 2025: Über 700.000 Receiver (G6, G7, ONE, ONE+) wurden zurückgerufen, da der Lautsprecher ausfallen und auditive Alarme für hohe/niedrige Glukosewerte versäumen konnte. Betroffen waren weltweit 602.445 G7-Einheiten und 36.800 G6-Geräte; die Inzidenzrate lag bei 0,015 %. Nutzer wurden angewiesen, Seriennummern zu prüfen und Ersatz anzufordern (Hotline: 1-844-478-1600).
- Juli 2025: Korrektur für G7- und ONE+-Apps (Versionen bis 2.8.0 bzw. 1.4.0), die Sensor-Ausfälle nicht meldeten. Ein Upgrade war obligatorisch; ab August 2025 wurden ältere Versionen deaktiviert.
Zusätzlich gab es im Januar 2025 einen Rückruf für G6-Touchscreen-Receiver wegen Softwarefehlern, die Alerts verzögerten. Diese Vorfälle unterstreichen ein Muster: Ungenauigkeiten und Alert-Probleme, die die Klage als systemisch darstellt. Die FDA-Datenbank listet seit 2023 Dutzende Verletzungen, darunter 56 Fälle im Zusammenhang mit fehlenden Alarmen.
Die Vorwürfe im Detail: Täuschung und Verletzung von Verbraucherrechten
Die Klage, vertreten von Kanzleien wie Cowper Law LLP und DiCello Levitt, wirft Dexcom vor:
- Verstoß gegen kalifornische Verbraucherschutzgesetze: California Consumer Legal Remedies Act (CLRA), Unfair Competition Law (UCL) und False Advertising Law (FAL) – Dexcom habe das G7 als „best-in-class“ und „am genauesten“ beworben, trotz bekannter Defekte.
- Garantiebrüche: Verletzung des Song-Beverly Consumer Warranty Act und Magnuson-Moss Warranty Act durch nicht gehaltene Versprechen zur Haltbarkeit und Genauigkeit.
- Gemeinrechtliche Ansprüche: Täuschung und Fahrlässigkeit, die zu finanziellen Verlusten (Nachkäufen) und potenziellen Gesundheitsrisiken führten.
„Medizintechnik-Hersteller müssen höchste Standards einhalten; Patienten verdienen Transparenz, wenn Leben auf dem Spiel stehen“, sagte Adam Levitt von DiCello Levitt. Die Klage betont, dass Dexcom die Defekte kannte, aber weiter vermarktete, was Nutzer wie Grisoli in Gefahr brachte.
Ausblick: Weitere Klagen und Branchenfolgen
Dies ist nicht die erste Klage: Bereits im September 2025 reichte Wilshire Law Firm eine ein, die sich auf falsche Genauigkeitswerbung konzentriert. Andere Kanzleien wie Wisner Baum und Morgan & Morgan prüfen Fälle und werben für Klienten, die durch Fehlfunktionen geschädigt wurden. Dexcom, das im September 2025 rund 350 Stellen abbaut, könnte unter Druck geraten – der Aktienkurs fiel nach der Warnschreiben um 5 Prozent. Die FDA überwacht die Korrekturen; eine 15-Tage-Version des G7 ist in Prüfung, könnte aber verzögert werden.
Für Betroffene: Prüfen Sie Seriennummern auf dexcom.com/checkreceiver und kontaktieren Sie die Hotline. Die Klage könnte zu breiteren Rückzahlungen führen, unterstreicht aber die Notwendigkeit strengerer FDA-Überwachung in der boomenden CGM-Branche.
Quellen:
- MedTech Dive. (2025). Dexcom faces proposed class action suit over G7 CGM problems. https://www.medtechdive.com/news/dexcom-g7-class-action-lawsuit/803248/
- Drug Delivery Business News. (2025). Dexcom is facing a class action suit related to G7 CGM. https://www.drugdeliverybusiness.com/dexcom-class-action-suit-related-g7-cgm/
- FDA. (2025). Continuous Glucose Monitor Receiver Recall: Dexcom, Inc. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/continuous-glucose-monitor-receiver-recall-dexcom-inc-removes-certain-dexcom-g6-g7-one-and-one
- Fierce Biotech. (2025). Dexcom receives FDA warning letter over CGM manufacturing issues. https://www.fiercebiotech.com/medtech/dexcom-receives-fda-warning-letter-over-cgm-manufacturing-issues
- Cowper Law LLP. (2025). Cowper Law LLP, DiCello Levitt File Class Action Against Dexcom. https://cowperlaw.com/cowper-law-llp-dicello-levitt-file-class-action-against-dexcom-over-misleading-claims-about-g7-cgm/
