Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Scaida BrainCT-ICH das erste vollständig in Kanada entwickelte KI-System zur automatischen Triage von intrakraniellen Blutungen (ICH) für den US-Markt zugelassen (510(k)-Clearance K250694).
Das cloudbasierte Tool von mlHealth 360 analysiert nicht-kontrastverstärkte Kopf-CTs unmittelbar nach der Aufnahme. Bei Verdacht auf eine Hirnblutung wird die Untersuchung automatisch an die Spitze der Radiologen-Arbeitsliste gesetzt und das Team alarmiert. Damit sollen lebensbedrohliche Befunde in überlasteten Notaufnahmen schneller erkannt werden.
Klinische Leistungsdaten:
- Spezifität: 0,887 (wenig Fehlalarme)
- Sensitivität: 0,867
- AUC: 0,926
- Durchschnittliche Verarbeitungszeit: 5,97 Sekunden
Die Validierung erfolgte an sechs US-Kliniken mit Scannern verschiedener Hersteller (GE, Toshiba, Siemens). Das System integriert sich nahtlos in bestehende PACS- und RIS-Umgebungen und soll Radiologen entlasten, ohne zusätzliche Alert-Fatigue zu erzeugen.
mlHealth 360 plant die Erweiterung auf weitere Körperregionen (Thorax, Abdomen, Ganzkörper). Scaida BrainCT-ICH dient ausschließlich der Workflow-Triage und nicht der primären Diagnose.
