Die IVDR hat weitreichende Auswirkungen auf die Labormedizin in Europa. Hier die wichtigsten konkreten Auswirkungen basierend auf den vorliegenden Daten und Fakten:
Die IVDR führt zu einer deutlichen Ausweitung des Geltungsbereichs für In-vitro-Diagnostika (IVDs). Erstmals werden auch laborintern hergestellte Tests (sogenannte Inhouse-IVDs oder Laboratory Developed Tests, LDTs) reguliert. Studien zeigen, dass in spezialisierten Laboren bis zu 75% der verwendeten Tests Inhouse-IVDs sind[1][5]. Diese müssen nun die Anforderungen der IVDR erfüllen.
Ein zentraler Punkt ist die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für IVDs in vier Risikoklassen. Dadurch müssen deutlich mehr Produkte (ca. 80-90%) von einer Benannten Stelle geprüft werden[2]. Dies führt zu höheren Kosten und längeren Entwicklungszeiten für neue Tests.
Labore müssen für Inhouse-IVDs ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15189 implementieren. Eine Umfrage der BioMed Alliance ergab, dass der Anteil der ISO 15189-konformen Labore von 77% auf 88% steigen wird[5]. Dies bedeutet einen erheblichen Mehraufwand für viele Labore.
Die IVDR fordert umfangreiche klinische Evidenz für IVDs. Hersteller und Labore müssen die wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung ihrer Tests nachweisen[8]. Dies erfordert aufwändige Studien und Datenerhebungen.
Labore dürfen Inhouse-IVDs nur noch einsetzen, wenn kein gleichwertiges CE-gekennzeichnetes Produkt auf dem Markt verfügbar ist. Schätzungen zufolge können nur 10-20% der bisherigen Inhouse-Tests durch CE-IVDs ersetzt werden[5]. Dies könnte das Testangebot einschränken, insbesondere bei seltenen Erkrankungen.
Der regulatorische Aufwand steigt erheblich. Labore müssen umfangreiche technische Dokumentationen erstellen und ein Post-Market Surveillance System aufbauen[3]. Dies bindet personelle und finanzielle Ressourcen.
Insgesamt führt die IVDR zu einer Professionalisierung und Standardisierung in der Labordiagnostik. Gleichzeitig besteht die Gefahr, dass innovative Tests und die Versorgung bei seltenen Erkrankungen eingeschränkt werden. Labore und Hersteller stehen vor der Herausforderung, die neuen Anforderungen umzusetzen und gleichzeitig eine hochwertige Patientenversorgung sicherzustellen.
Quellen:
[1] Struktur und Inhalt der EU-IVDR – PMC – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9118816/
[2] Einführung in die IVDR – Transparenz ins Unbekannte bringen https://www.beckman.de/resources/industry-standards/ivdr
[3] IVDR – Die Übersicht – MedLabPortal https://medlabportal.de/ivdr-die-uebersicht/
[4] IVDR In-vitro-Diagnostik Regulation DOWNLOAD kostenlos https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/
[5] Experience With IVDR Implementation in Three Diagnostic … – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9995097/
[6] IVDR und Inhouse-IVD: Was medizinische Labore wissen müssen https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/
[7] Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Hilfestellung bei … https://www.egms.de/static/de/journals/lab/2022-13/lab000044.shtml
[8] Clinical evidence requirements according to the IVDR 2017/746 https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-1252/html
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