In einem Meilenstein für die Alzheimer-Therapie hat Health Canada die bedingte Marktzulassung für Leqembi® (Lecanemab) erteilt. Das Medikament, entwickelt von dem schwedischen Biopharma-Unternehmen BioArctic AB in enger Kooperation mit dem japanischen Pharma-Riesen Eisai, richtet sich an Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund einer Alzheimer-Erkrankung in frühen Stadien. Die Zulassung gilt speziell für Patienten, die keine oder nur eine Kopie des ApoE ?4-Gens tragen und eine bestätigte Amyloid-Pathologie aufweisen. Leqembi ist damit das erste in Kanada zugelassene Therapeutikum, das eine zugrunde liegende Ursache der Erkrankung bekämpft, indem es lösliche und unlösliche Amyloid-Beta-Aggregate im Gehirn reduziert. Die Entscheidung basiert auf robusten Daten aus einer globalen Phase-3-Studie und unterstreicht den wachsenden internationalen Erfolg des Medikaments, das bereits in 51 Ländern und Regionen zugelassen ist.
Die Zulassung erfolgt als Notice of Compliance with Conditions (NOC/c), was bedeutet, dass die finale Bestätigung des klinischen Nutzens durch laufende Studien und Real-World-Daten aus der Praxis abhängt. Eisai plant, entsprechende Daten aus der täglichen Patientenversorgung einzureichen. Die Grundlage bildet die globale Phase-3-Studie Clarity AD, eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit 1.795 Patienten in frühen Alzheimer-Stadien und bestätigter Amyloid-Pathologie. Über 18 Monate erhielten die Teilnehmer biwöchentliche Infusionen mit 10 mg/kg Lecanemab. Die Studie erfüllte das primäre Endpunkt – die Veränderung im Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), einer Skala für globale kognitive und funktionale Beeinträchtigung – sowie alle Schlüssel-Secondary-Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Die Therapie führte zu einer spürbaren Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung, was in unabhängigen Analysen als Durchbruch gewertet wird.
Alzheimer-Erkrankungen stellen in Kanada eine immense Belastung dar: Als häufigste Form der Demenz machen sie 60 bis 80 Prozent aller Fälle aus. Stand 1. Januar 2025 leben über 771.000 Kanadier mit Demenz, eine Zahl, die bis 2030 auf rund eine Million und bis 2050 auf mehr als 1,7 Millionen ansteigen soll. Die unbezahlte Pflege durch Familie und Freunde entspricht derzeit dem Umfang von 290.000 Vollzeitstellen und könnte bis 2050 auf 690.000 Jobs wachsen. In Deutschland, wo etwa 1,8 Millionen Menschen von Demenz betroffen sind, spiegelt sich eine ähnliche Dynamik wider, mit steigenden Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft. Die Zulassung in Kanada verstärkt den globalen Schwung für Leqembi: Neben den USA, Japan, der EU, China, Südkorea, Taiwan und Saudi-Arabien laufen Anträge in neun weiteren Ländern. In einigen Märkten, darunter den USA und China, ist zudem eine Erhaltungsdosierung alle vier Wochen zugelassen, und subkutane Varianten wie Leqembi Iqlik™ werden für den Einstieg geprüft.
Die Entwicklung von Leqembi wurzelt in einer langjährigen Partnerschaft zwischen BioArctic und Eisai, die seit 2005 besteht. Der Antikörper basiert auf der Entdeckung der Arktis-Mutation durch den schwedischen Forscher Professor Lars Lannfelt, die 2007 in einem Entwicklungs- und Kommerzialisierungsabkommen festgehalten wurde. Ein weiteres Abkommen aus 2015 sichert BioArctic Rechte an einem Backup-Antikörper. Eisai übernimmt die klinische Weiterentwicklung, regulatorischen Anträge und globale Vermarktung, während BioArctic im nordischen Raum gemeinsam mit Eisai kommerzialisieren darf. Das Unternehmen profitiert von Zulassungsprämien, Umsatzmeilensteinen und Lizenzgebühren auf weltweite Verkäufe, ohne Entwicklungsaufwände zu tragen. BioArctic, ein auf neurodegenerative Erkrankungen spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Stockholm, listet seine B-Aktie an der Nasdaq Stockholm (BIOA B) und erweitert sein Portfolio um Therapien gegen Parkinson und ALS, unter Nutzung der proprietären BrainTransporter™-Technologie zur Blut-Hirn-Schranken-Überwindung.
Die bedingte Zulassung unterstreicht die Dringlichkeit schnellerer Markteinführungen für innovative Therapien in der Demenzforschung. Laufende Studien wie AHEAD 3-45, die seit Juli 2020 Personen mit präklinischer Alzheimer-Erkrankung untersucht und im Oktober 2024 vollständig rekrutiert wurde, sowie die Tau NexGen-Studie für familiär bedingte Formen seit Januar 2022, versprechen weitere Einblicke. In Kanada bereiten Eisai und BioArctic die Markteinführung vor, um den Zugang für geeignete Patienten zu erleichtern. Experten sehen in Leqembi einen Paradigmenwechsel: Erstmals wird eine kausale Therapie verfügbar, die den Fokus von symptomorientierter auf präventive Medizin verlagert. Dies könnte die Belastung für Pflegende und Gesundheitssysteme mindern und langfristig zu einer Reduktion der gesellschaftlichen Kosten beitragen. Die DGKL plant, in ihren Positionspapieren die Integration solcher Therapien in die Labordiagnostik zu stärken, um eine frühere Identifikation und Behandlung zu fördern.
Die Zulassung von Leqembi markiert nicht nur einen kommerziellen Erfolg für BioArctic und Eisai, sondern signalisiert Hoffnung für Millionen Betroffene weltweit. In Zeiten alternder Gesellschaften unterstreicht sie die Bedeutung internationaler Kooperationen in der Biopharma-Forschung.
Linkliste
- https://www.prnewswire.com/news-releases/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-302594853.html
- https://news.cision.com/bioarctic/r/health-canada-grants-authorization-for-leqembi—lecanemab-,c4256844
- https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
- https://alzheimer.ca/en/about-dementia/what-alzheimers-disease
