Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) gab am 21. August 2025 bekannt, dass Health Canada die Marktzulassung für Columvi® (Glofitamab für Injektion) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) erteilt hat. Diese Zulassung richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ohne nähere Spezifizierung, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Columvi ist damit das erste bispezifische Antikörper-Regime, das in Kanada für Menschen mit DLBCL zur Verfügung steht, deren Krebs nach der Erstbehandlung zurückgekehrt ist oder nicht darauf angesprochen hat. Bereits im März 2023 erhielt Columvi eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-STARGLO-Studie, einer randomisierten, offenen Studie, die Columvi plus GemOx mit MabThera®/Rituxan® (Rituximab) plus GemOx bei Patientinnen und Patienten mit R/R DLBCL verglich, die nicht für ASCT infrage kamen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, das Gesamtüberleben, und zeigte eine 41-prozentige Reduktion des Todesrisikos (Hazard Ratio [HR]=0,59, p=0,011) für Patientinnen und Patienten, die mit Columvi plus GemOx behandelt wurden, im Vergleich zu denen mit Rituximab plus GemOx. Bei einer aktualisierten Analyse mit einem medianen Follow-up von 20,7 Monaten erreichten 58,5 Prozent der Patientinnen und Patienten in der Columvi-Gruppe eine vollständige Remission, verglichen mit 25,3 Prozent in der Rituximab-Gruppe. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Columvi-Gruppe 25,5 Monate, fast doppelt so lang wie die 12,9 Monate in der Rituximab-Gruppe. Zudem zeigte die Columvi-Kombination eine 63-prozentige Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod (progressionsfreies Überleben, HR=0,37, p<0,001). Die Sicherheit der Kombination war mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Medikamente konsistent.
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das etwa 30 bis 40 Prozent der NHL-Fälle ausmacht. Im Jahr 2024 wurden in Kanada schätzungsweise 11.700 neue NHL-Diagnosen gestellt, wovon ein signifikanter Anteil auf DLBCL entfällt. Rund 40 Prozent der DLBCL-Patientinnen und Patienten erleiden nach der Erstbehandlung einen Rückfall oder sprechen nicht auf die Therapie an, was die Prognose erheblich verschlechtert. Insbesondere für Patientinnen und Patienten, die aufgrund von Alter, Begleiterkrankungen oder geografischen Barrieren nicht für intensive Behandlungen wie autologe Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zell-Therapie geeignet sind, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Columvi ist ein bispezifischer Antikörper, der CD20 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen gleichzeitig bindet, wodurch eine immunologische Synapse gebildet wird, die T-Zellen aktiviert und zur Zerstörung maligner B-Zellen führt. Die Therapie wird als Infusion verabreicht, mit einer festgelegten Behandlungsdauer von maximal 12 Zyklen, was Patientinnen und Patienten eine klare Behandlungsperspektive und eine potenziell therapiefreie Zeit bietet. Vor der Behandlung erhalten Patientinnen und Patienten eine Einzeldosis Obinutuzumab, um das Risiko eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu reduzieren, das als häufigste Nebenwirkung auftritt, jedoch meist niedriggradig ist.
Die Zulassung markiert einen wichtigen Fortschritt für die Behandlung von DLBCL in Kanada, insbesondere für Patientinnen und Patienten mit begrenzten Optionen. Roche Canada betont sein Engagement, innovative Therapien voranzutreiben und mit den Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Columvi über öffentliche und private Krankenversicherungen zu gewährleisten.
