InSphero, der weltweit führende Anbieter von 3D-Zellkulturtechnologie, und Wissenschaftler des U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) National Center for Toxicological Research (NCTR) haben die bisher größte Benchmarking-Studie zur Lebertoxikologie unter Verwendung von 3D InSight™ Human Liver Microtissues veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Hepatotoxizität von 152 von der FDA zugelassenen Medikamenten und lieferte überzeugende Beweise dafür, dass diese Hochdurchsatz-Sicherheitsplattform eine entscheidende Rolle bei der Sicherheitsprüfung von Medikamenten im Frühstadium spielen und die Abbruchraten verringern kann. Besonders bemerkenswert ist, dass 3D-Lebermikrogewebe 80 % der Präparate, die später aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Leber vom Markt genommen wurden, korrekt markierte.
Die von Experten begutachtete Arbeit, die in Toxicological Sciences, der offiziellen Zeitschrift der Society of Toxicology, veröffentlicht wurde, stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Vorhersage von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) dar, einer der Hauptursachen für Entwicklungsabbrüche. Die 3D InSight™ Human Liver Microtissues von InSphero sind einzigartig, da sie Hepatozyten von zehn Personen mit anderen wichtigen Leberzelltypen kombinieren, um die Physiologie genau zu rekapitulieren.
Dies führt zu einer marktführenden Prognosefähigkeit: 80 % der zurückgezogenen Arzneimittel wurden korrekt als giftig eingestuft, während 89 % der sicheren Arzneimittel ebenfalls korrekt gekennzeichnet waren. Die Ergebnisse unterstreichen die beispiellose Vorhersagegenauigkeit, insbesondere bei lebertoxischen Medikamenten, die auf das Nervensystem abzielen, mit einer beeindruckenden Erfolgsquote von 90 %.
Da der FDA Modernization Act 2.0 eine Verlagerung hin zu humanbasierten in vitro Tests fördert, festigt diese Studie die 3D InSight™ Human Liver Microtissues von InSphero als Eckpfeilertechnologie für die moderne Sicherheitsbewertung. Durch die Bereitstellung präziser Daten zu einem frühen Zeitpunkt im Prozess der Arzneimittelentdeckung verringert die Plattform von InSphero die Abhängigkeit von Tierversuchen und lenkt die Ressourcen auf sicherere, wirksamere Arzneimittelkandidaten.
