Washington, D.C. – Ein bedeutender Sieg für das 340B Drug Pricing Program: Am 13. Mai 2025 wies ein Bundesgericht in Washington, D.C., die Klage von Johnson & Johnson (J&J) ab, die darauf abzielte, ein umstrittenes Rebate-Modell für ihre 340B-Medikamente durchzusetzen. Die Entscheidung, dokumentiert in einem 35-seitigen Urteil (Consolidated Pls. Opinion on SJ), unterstreicht die Verpflichtung von Pharmaunternehmen, direkte Preisnachlässe für 340B-Krankenhäuser bereitzustellen, und stärkt die rechtliche Grundlage des Programms, das Millionen von einkommensschwachen Patienten zugutekommt.
Hintergrund des Rechtsstreits
Das 340B-Programm, 1992 eingeführt, verpflichtet Pharmaunternehmen, bestimmten Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen, die einkommensschwache oder unterversorgte Patienten betreuen, ermäßigte Preise für ambulante Medikamente zu gewähren. Diese Einrichtungen, darunter über 1.400 von 340B Health vertretene Krankenhäuser, nutzen die Ersparnisse, um unkompensierte Versorgung, gemeinnützige Programme und Zugang zu teuren Medikamenten zu finanzieren.
Im August 2024 kündigte J&J an, sein 340B-Programm für zwei Medikamente – Stelara und Xarelto – auf ein Rebate-Modell umzustellen. Statt direkter Preisnachlässe sollten Krankenhäuser den vollen Preis zahlen und später Rückerstattungen beantragen. Dieses Modell, so die Kritiker, würde den Verwaltungsaufwand erhöhen, Zahlungen verzögern und die finanzielle Stabilität von 340B-Einrichtungen gefährden. Die Health Resources and Services Administration (HRSA) erklärte das Modell für unzulässig, da es gegen die 340B-Statuten verstößt, die direkte Preisnachlässe vorschreiben. J&J reichte daraufhin Klage ein, um die Durchsetzung ihres Modells zu erzwingen.
Das Urteil
Richterin Colleen Kollar-Kotelly wies J&Js Antrag auf eine einstweilige Verfügung ab und bestätigte die Position der HRSA. In ihrer Entscheidung argumentierte sie, dass das Rebate-Modell die gesetzliche Verpflichtung umgeht, 340B-Einrichtungen direkt ermäßigte Preise anzubieten. „Die 340B-Statuten verlangen eindeutig, dass Hersteller die vorgeschriebenen Medikamente zu oder unter dem Höchstpreis anbieten“, heißt es im Urteil. Das Gericht betonte, dass das Rebate-Modell nicht nur die Programmziele untergräbt, sondern auch die Versorgung gefährdet, da Krankenhäuser auf sofortige Ersparnisse angewiesen sind, um Patienten zu unterstützen.
340B Health, die gemeinsam mit Genesis HealthCare System und UMass Memorial Health als Intervenierende auftrat, begrüßte die Entscheidung. „Dieses Urteil schützt den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten für Millionen von Patienten“, erklärte Maureen Testoni, Präsidentin von 340B Health. „Es sendet eine klare Botschaft an Pharmaunternehmen, dass Versuche, das 340B-Programm zu umgehen, nicht toleriert werden.“
Reaktionen und Kontroversen
Die Entscheidung wurde von 340B-Befürwortern als entscheidender Schritt gefeiert, um die Integrität des Programms zu bewahren. Community-Gesundheitszentren und Krankenhäuser hatten gewarnt, dass Rebate-Modelle die Kosten erhöhen, die Versorgung verzögern und die Nachhaltigkeit des Programms gefährden könnten. Ein Post auf X von @adv4commhealth unterstrich diese Bedenken: „Das vorgeschlagene Rebate-Modell fügt Kosten hinzu, verzögert die Versorgung und bedroht die Lebensfähigkeit des 340B-Programms.“
Auf der anderen Seite argumentierte J&J, dass Rebate-Modelle die Einhaltung von Vorschriften verbessern und Missbrauch im 340B-Programm verhindern könnten. Pharmaunternehmen und einige Gesetzgeber, darunter Senator Bill Cassidy, haben das Programm kritisiert und behauptet, dass es nicht immer direkt den bedürftigsten Patienten zugutekommt. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht von Cassidy forderte „dringend benötigte“ Reformen und eine stärkere Aufsicht über 340B-Krankenhäuser und Vertragspartner-Apotheken.
Ausblick
Das Urteil könnte weitreichende Auswirkungen auf das 340B-Programm haben, insbesondere da andere Pharmaunternehmen ähnliche Rebate-Modelle in Betracht gezogen haben. 340B Health betonte, dass die Entscheidung die gesetzliche Verpflichtung der Hersteller stärkt, direkte Rabatte zu gewähren, und den Druck auf den Kongress erhöht, das Programm durch Gesetze wie den 340B PATIENTS Act zu schützen. Dieser Gesetzentwurf, eingeführt von Abgeordneter Doris Matsui, zielt darauf ab, die Verpflichtungen der Pharmaunternehmen klarzustellen und Einschränkungen zu verhindern, die Krankenhäuser Milliarden an 340B-Ersparnissen kosten.
Während die Debatte über die Zukunft des 340B-Programms weitergeht, bleibt die Entscheidung ein klares Signal: Das Programm bleibt ein unverzichtbarer Bestandteil der Gesundheitsversorgung für einkommensschwache Gemeinschaften, und Versuche, es zu schwächen, werden auf starken Widerstand stoßen.
Quellen:
- Consolidated Pls. Opinion on SJ: https://www.340bhealth.org/files/Consolidated_Pls._Opinion_on_SJ_.pdf
