Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat INLEXZO™ (Gemcitabin-Intravesikalsystem) von Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) zugelassen, eine bahnbrechende Therapie für Patienten mit bestimmten Formen von Blasenkrebs. Diese neue Behandlung, zuvor als TAR-200 bekannt, richtet sich an Erwachsene mit BCG-unempfindlichem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papilläre Tumore. INLEXZO™ bietet eine innovative Alternative für Patienten, die auf die Standardtherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen und eine Blasenentfernung (radikale Zystektomie) ablehnen oder dafür nicht geeignet sind.
Erste intravesikale Wirkstofffreigabe mit beeindruckender Wirksamkeit
INLEXZO™ ist das erste und einzige intravesikale Wirkstofffreigabesystem (iDRS), das eine verlängerte lokale Abgabe des Krebsmedikaments Gemcitabin in die Blase ermöglicht. Das System wird ambulant in wenigen Minuten ohne Vollnarkose mittels eines Katheters und Stylets in die Blase eingesetzt und verbleibt dort für drei Wochen pro Behandlungszyklus, bis zu 14 Zyklen lang. In der klinischen Phase-2b-Studie SunRISe-1 (NCT04640623) erreichten 82 Prozent der Patienten mit BCG-unempfindlichem NMIBC eine vollständige Remission (keine Anzeichen von Krebs nach der Behandlung), mit einer Dauer von mindestens einem Jahr bei 51 Prozent dieser Patienten.
„In einem Bereich, der seit über 40 Jahren wenig Fortschritt gesehen hat, bringt INLEXZO™ eine bahnbrechende Innovation mit einer vielversprechenden Zukunft“, sagte Jennifer Taubert, Executive Vice President und Worldwide Chairman, Innovative Medicine bei Johnson & Johnson.
Klinische Relevanz und Patientennutzen
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der SunRISe-1-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von INLEXZO™ als Monotherapie bei BCG-unempfindlichem NMIBC mit CIS untersuchte. Häufige Nebenwirkungen (≥15 %) umfassen Harnfrequenz, Harnwegsinfektionen, Dysurie, Harndrang, Hämaturie sowie Laboranomalien wie erniedrigte Hämoglobinwerte und erhöhte Kreatininspiegel. Schwere Nebenwirkungen traten bei 24 Prozent der Patienten auf, tödliche Nebenwirkungen bei 1,2 Prozent.
„Viele meiner Patienten, die auf BCG nicht ansprechen, standen bisher vor der Option einer lebensverändernden Blasenentfernung. INLEXZO™ bietet nun eine gut verträgliche und klinisch bedeutsame Alternative“, erklärte Dr. Sia Daneshmand, leitender Prüfarzt der SunRISe-1-Studie und Professor für Urologie an der Keck School of Medicine der University of Southern California.
Unterstützung für Patienten und Bedeutung für die Gemeinschaft
Die Zulassung von INLEXZO™ wurde durch die FDA mit Breakthrough Therapy Designation, Real-Time Oncology Review und Priority Review beschleunigt. Johnson & Johnson unterstützt Patienten durch das J&J withMe-Programm, das kostenfreie Unterstützung wie Kostenhilfe, persönliche Betreuung und Aufklärung bietet. „Diese Zulassung ist ein Meilenstein für die Blasenkrebs-Community, die dringend neue Optionen benötigt“, betonte Meri-Margaret Deoudes, CEO der Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN).
Über nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)
NMIBC ist eine Form von Blasenkrebs, die in etwa 10 Prozent der Fälle CIS aufweist. Die Standardtherapie mit BCG ist oft wirksam, doch einige Patienten sprechen nicht darauf an, was häufig zu einer radikalen Zystektomie führt – einer Operation mit hoher Morbidität und einer Mortalitätsrate von drei bis acht Prozent. INLEXZO™ bietet eine blasen-erhaltende Option, die besonders für ältere Patienten oder solche, die für eine Operation ungeeignet sind, von entscheidendem Vorteil ist.
Über Johnson & Johnson
Johnson & Johnson ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das durch Innovationen in den Bereichen Innovative Medicine und MedTech Lösungen für komplexe Krankheiten entwickelt. Mit Tochtergesellschaften wie Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. treibt das Unternehmen bahnbrechende Therapien voran.
Weitere Informationen unter http://www.jnj.com oder http://www.innovativemedicine.jnj.com.
Quelle: Johnson & Johnson
Hinweis: Dr. Sia Daneshmand hat Beratungs- und Vortragsdienste für Johnson & Johnson erbracht, jedoch keine Bezahlung für Medienarbeit erhalten. Meri-Margaret Deoudes wurde nicht für Medienarbeit bezahlt.
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