Das Schweizer Medizintechnik-Unternehmen icotec hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das CMORE®CT-System erhalten. Damit wird die BlackArmor® Engineered Carbon/PEEK-Technologie erstmals auf die posteriore Stabilisierung im zervikothorakalen Bereich der Wirbelsäule ausgeweitet.
Das System umfasst ein vollständiges Instrumentarium und Implantatportfolio mit polyaxialen Schrauben, geraden sowie vorgeformten Stäben und axialen beziehungsweise parallelen Verbindungselementen. Es ermöglicht Chirurgen eine flexible Anpassung an unterschiedliche anatomische und pathologische Bedingungen.
BlackArmor® besteht aus durchgehenden hochfesten Carbonfasern, die in einem speziellen icotec-Verfahren mit PEEK verbunden werden. Die resultierende 3D-Faserarchitektur macht die Implantate strahlendurchlässig in allen gängigen Bildgebungsverfahren – MRT, CT und Röntgen. Dies verbessert insbesondere die postoperative Diagnostik und die Planung adjuvanter Tumortherapien.
Die Zulassung gilt für den US-Markt und erweitert das bestehende icotec-Portfolio an nichtmetallischen Wirbelsäulenimplantaten. Das Unternehmen plant die Markteinführung in den Vereinigten Staaten in Kürze.
Hintergrund: icotec gilt als Pionier bei der Entwicklung von Carbon/PEEK-Implantaten für die Wirbelsäulenchirurgie. Die Technologie wird vor allem bei Tumoren, Infektionen und komplexen Degenerationen eingesetzt, da sie artefaktfreie Bildgebung ermöglicht und die Strahlentherapie nicht behindert. Die Produkte verfügen über FDA- und CE-Zulassung und werden in führenden Wirbelsäulenzentren weltweit genutzt.
