Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurfsleitfaden veröffentlicht, der für bestimmte monoklonale Antikörper die bisher üblichen sechsmonatigen Toxizitätsstudien an nichtmenschlichen Primaten abschaffen oder deutlich verkürzen soll. Stattdessen setzt die Behörde künftig verstärkt auf risikobasierte Bewertungen mit humanrelevanten Modellen wie computergestützter Toxikologie, Organoide und realen Sicherheitsdaten aus der klinischen Anwendung.
Ein klassisches präklinisches Programm für monoklonale Antikörper umfasst derzeit häufig mehr als 100 Primaten (meist Makaken) und kostet rund 50.000 US-Dollar pro Tier. Viele Präparate, die diese Tests bestehen, scheitern später in der Humanphase an Wirksamkeits- oder Sicherheitsproblemen. Die FDA will damit einen weiteren Schritt ihres Fahrplans zur Modernisierung der präklinischen Prüfung umsetzen und Tierstudien wo möglich durch valide Alternativmethoden ersetzen.
„Die moderne Wissenschaft liefert uns deutlich effektivere und humanere Möglichkeiten, Arzneimittelsicherheit zu prüfen als Tierversuche“, erklärte FDA-Commissioner Marty Makary. „Diese Reform kann Entwicklungszeiten und -kosten senken und letztlich zu niedrigeren Medikamentenpreisen führen.“
Der Entwurf ergänzt den bestehenden Leitfaden S6 von 2012 und baut auf einem Workshop im Juli 2025 auf, an dem Hersteller, Forscher und Patientenvertreter teilnahmen. Die FDA arbeitet weiter mit nationalen und internationalen Partnern wie NIH und ICCVAM zusammen, um neue Methoden zu validieren und den Einsatz tiersparender Verfahren auf weitere Wirkstoffklassen auszuweiten.
