Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat eine dringende Sicherheitsmitteilung zu den Ivenix Large Volume Pumpen (LVP) von Fresenius Kabi veröffentlicht. Das Unternehmen hat eine Software-Korrektur für alle Versionen 5.10.1 und früher angekündigt, da zwei schwerwiegende Anomalien entdeckt wurden, die zu Verzögerungen oder Unterbrechungen der Infusion führen und dadurch ernsthafte Patientenschäden oder sogar den Tod verursachen können.
Die FDA stuft die Maßnahme als Class I Recall ein – die höchste Risikoklasse, bei der die Fortsetzung der Nutzung ohne Korrektur zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen kann. Es handelt sich jedoch nicht um einen vollständigen Rückruf: Die Pumpen sollen weiterhin am Einsatzort bleiben, müssen aber vor der nächsten Verwendung zwingend softwareseitig korrigiert werden.
Betroffene Probleme im Detail
Fresenius Kabi hat zwei kritische Software-Fehler identifiziert:
- Beide Anomalien können zu Verzögerungen oder vollständigen Unterbrechungen der Medikamentenabgabe führen.
- Die Schwere der Folgen hängt ab von:
- Dauer bis zur Erkennung und Behebung,
- Grunderkrankung des Patienten,
- Kritikalität der verabreichten Therapie (z. B. Katecholamine, Insulin, Chemotherapeutika, Sedativa).
Stand 18. November 2025 meldete Fresenius Kabi zwei schwere Verletzungen im Zusammenhang mit diesen Fehlern – Todesfälle wurden bislang nicht berichtet.
Betroffene Produkte
- Ivenix Large Volume Pump (LVP)
- Software-Versionen: 5.10.1 und alle früheren Versionen
Die Pumpen werden in Krankenhäusern, Intensivstationen und anderen medizinischen Einrichtungen eingesetzt, um größere Volumina von Flüssigkeiten oder Medikamenten kontrolliert zu verabreichen.
Empfohlene Maßnahmen
Fresenius Kabi hat betroffene Kunden per Brief informiert und fordert:
- Sofortige Überprüfung der installierten Software-Versionen.
- Korrektur auf die aktuelle, fehlerbereinigte Version vor weiterer klinischer Nutzung.
- Keine weitere Verwendung der betroffenen Software ohne Update.
In den USA können Kunden Fresenius Kabi direkt kontaktieren:
- E-Mail: Ivenix_support@fresenius-kabi.com
- Telefon: 1-855-354-6387
Die FDA bittet um Meldung von Nebenwirkungen, Qualitätsproblemen oder weiteren Vorfällen über das MedWatch-Programm.
Hintergrund: Ivenix-Übernahme und Marktentwicklung
Fresenius Kabi erwarb 2022 das US-amerikanische Unternehmen Ivenix und integrierte dessen Infusionspumpen-Plattform in das eigene Portfolio. Die Ivenix LVP galt als innovatives System mit Fokus auf Benutzerfreundlichkeit und Sicherheitsfeatures – umso schwerwiegender wiegt der aktuelle Software-Fehler in einer kritischen Medizinproduktklasse.
Die Meldung unterstreicht einmal mehr die Herausforderungen bei der Software-Validierung und -Aktualisierung von Medizinprodukten der Klasse III, insbesondere bei Infusionssystemen, bei denen selbst kurze Unterbrechungen lebensbedrohlich sein können.
Quelle:
U.S. Food and Drug Administration (FDA): „Infusion Pump Software Correction: Fresenius Kabi Ivenix LVP“, MedWatch Safety Alert, 25. Februar 2026.
https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program (abgerufen am 25. Februar 2026).
Weitere Details und der vollständige Brief an Kunden sind auf der FDA-Website einsehbar.
