Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat eine Early Alert zu einem potenziell hochrisikorelevanten Problem beim AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System von Boston Scientific herausgegeben. Das Unternehmen hat betroffene Kunden per Schreiben vom 19. Dezember 2025 aufgefordert, bestimmte Chargen sofort aus dem Verkehr zu ziehen und nicht mehr zu verwenden oder zu verteilen.
Betroffene Produkte umfassen mehrere Modelle mit den Unique Device Identifiers (UDI) 08714729904540 (UPN M00553520), 08714729904557 (M00553530), 08714729951100 (M00553560), 08714729951179 (M00553660), 00191506008086 (M00553680) und 00191506008093 (M00553690). Die vollständige Liste der betroffenen Chargen ist auf der FDA-Website einsehbar.
Boston Scientific berichtet von vermehrten Fällen, in denen der Stent bei der Platzierung nicht richtig entfaltet oder expandiert. Das Problem tritt ausschließlich während der Lieferung auf und betrifft nicht erfolgreich implantierte Stents. Patienten mit bereits implantiertem AXIOS-Stent sollen die übliche Nachsorge fortsetzen.
Schwierigkeiten bei der Entfaltung können den Eingriff verlängern, sodass das Gerät ausgetauscht werden muss. In Fällen, in denen der erste Flansch nicht entfaltet, können zusätzliche endoskopische oder chirurgische Maßnahmen nötig sein, um den Stent zu entfernen und die Punktionsstelle zu verschließen. Bis 23. Dezember 2025 meldete Boston Scientific 167 schwere Verletzungen und drei Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Defekt.
Der AXIOS-Stent dient der transgastrischen oder transduodenalen endoskopischen Drainage symptomatischer Pankreaspseudozysten und/oder walled-off Nekrosen. Bestimmte Modelle werden auch zur Drainage der Gallenblase bei akuter Cholezystitis eingesetzt, wenn Patienten ein hohes OP-Risiko haben oder für eine Operation ungeeignet sind.
Die FDA prüft derzeit die eingegangenen Informationen und wird die Öffentlichkeit bei wesentlichen neuen Erkenntnissen aktualisieren. Gesundheitsfachkräfte und Patienten sollen betroffene Geräte nicht verwenden oder verteilen. Betroffene Produkte sind aus dem Bestand zu entfernen, separat zu lagern und an Boston Scientific zurückzusenden. Die Information muss sichtbar in der Nähe der Geräte platziert und an alle relevanten Stellen weitergeleitet werden, einschließlich weiterveräußerter Einrichtungen.
Kunden mit Nebenwirkungen, Qualitätsproblemen oder Fragen können Boston Scientific unter ComplaintCallCenter@bsci.com kontaktieren. Meldungen zu unerwünschten Ereignissen erfolgen über das MedWatch-Programm der FDA.
Der AXIOS-Stent darf nur gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung verwendet werden. Die FDA betont die Wichtigkeit des Unique Device Identifiers (UDI) für eine schnelle Identifikation und Problemlösung bei Medizinprodukten.
