FDA warnt vor Medtronic Bravo CF Kapseln wegen schwerwiegender Gesundheitsrisiken

Washington, 28. Juni 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine dringende Warnung im Rahmen ihres Kommunikationspilotprogramms zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte herausgegeben. Betroffen sind bestimmte Lots der Bravo CF Kapsel-Abgabesysteme von Medtronic und ihrer Tochtergesellschaft Given Imaging Inc., die zur pH-Überwachung in der Speiseröhre eingesetzt werden. Aufgrund eines Produktionsfehlers können die Kapseln nicht wie vorgesehen an der Speiseröhre befestigt werden oder sich nicht korrekt vom Abgabesystem lösen, was ernsthafte Gesundheitsrisiken birgt.

Die Bravo CF Kapsel wird in der Speiseröhre platziert, um pH-Daten aufzuzeichnen und Ärzten bei der Diagnose von gastroösophagealen Refluxkrankheiten zu helfen. Die Kapsel überträgt Daten an einen Rekorder, der am Gürtel des Patienten befestigt ist, und ermöglicht es, Symptome mit Refluxepisoden zu korrelieren. Medtronic hat am 3. Juni 2025 und in einer aktualisierten Mitteilung am 16. Juni 2025 betroffene Kunden aufgefordert, die betroffenen Geräte (Produktnummern FGS-0635 und FGS-0636) umgehend zu identifizieren, unter Quarantäne zu stellen und unbenutzte Geräte an Medtronic zurückzusenden. Der Produktionsfehler, eine fehlerhafte Anwendung von Klebstoff, hat laut Medtronic zu 33 schweren Verletzungen geführt, jedoch wurden keine Todesfälle gemeldet.

Zu den Risiken gehören Aspiration oder Einatmen der Kapsel, Perforation der Speiseröhre, Verstopfung der Atemwege, Blutungen, Verletzungen der Speiseröhre, Verzögerungen bei der Diagnose und das Verbleiben von Fremdkörpern im Patienten. Die FDA stuft diesen Rückruf als Klasse I ein, die schwerwiegendste Kategorie, da die Nutzung der betroffenen Geräte schwere Verletzungen oder Todesfälle verursachen kann.

Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern, die betroffenen Geräte nicht zu verwenden und die genannten Lots aus dem Bestand zu entfernen. Kunden in den USA können sich bei Fragen oder Problemen an Medtronic unter der Nummer 800-448-3644 (Option 3) wenden. Betroffene Geräte können zur Rückerstattung oder zum Austausch an Medtronic zurückgesendet werden. Die FDA fordert zudem dazu auf, unerwünschte Ereignisse über das MedWatch-Programm zu melden, um die Sicherheit weiter zu überwachen.

Dieser Rückruf ist Teil des FDA-Pilotprogramms, das darauf abzielt, die Kommunikation über potenziell risikoreiche Rückrufe zu beschleunigen, insbesondere in den Bereichen Kardiovaskularmedizin, Gastrorenalmedizin, Allgemeinkrankenhaus, Geburtshilfe, Gynäkologie und Urologie. Die Behörde wird die Öffentlichkeit über neue Entwicklungen auf dem Laufenden halten und betont die Bedeutung der Einhaltung der Rückrufanweisungen, um Patientenschäden zu vermeiden.

Die Nachricht über den Rückruf löste Besorgnis aus, da die betroffenen Geräte in der Diagnostik weit verbreitet sind. Auf der Plattform X wurde die Dringlichkeit des Rückrufs hervorgehoben, wobei Nutzer auf die 33 gemeldeten Verletzungen und die Aufforderung zur sofortigen Entfernung der Geräte aus dem Bestand hinwiesen.

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